一致性評(píng)價(jià)BE豁免清單
首批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種共289個(gè),進(jìn)行BE研究的需在2018年底前完成,但目前國(guó)內(nèi)進(jìn)行BE研究的1期Site較少,正在開(kāi)展的多已經(jīng)排隊(duì)至半年以后,如果能豁免BE無(wú)疑是最好的選擇。隨著業(yè)界BE豁免的呼聲逐漸提高,CFDA在2016年5月發(fā)布了《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》,對(duì)于BCS1類(lèi)和3類(lèi)的品種是可以按照該指導(dǎo)原則申請(qǐng)BE豁免的。首批需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)品種之中,不乏BCS1類(lèi)和3類(lèi)的品種,很多相關(guān)企業(yè)也希望能夠針對(duì)這些品種進(jìn)行BE豁免研究,同時(shí)也希望CFDA能發(fā)布一個(gè)可進(jìn)行BE豁免的品種清單或目錄,但目前這個(gè)清單還沒(méi)有發(fā)布。
小編認(rèn)為這個(gè)BE豁免的清單或目錄CFDA是不可能發(fā)布的,因?yàn)榫唧w哪些品種能夠豁免BE是需要通過(guò)文獻(xiàn)或試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證的,這些具體的工作應(yīng)該企業(yè)進(jìn)行,CFDA的職責(zé)是負(fù)責(zé)監(jiān)管和審評(píng),何況同一個(gè)可豁免品種不同家企業(yè)的研究思路不同,得到的結(jié)果也會(huì)不同,最多CFDA會(huì)綜合各家的申報(bào)情況給出一份哪些品種能豁免的指導(dǎo)意見(jiàn),類(lèi)似于FDA發(fā)布的BE指導(dǎo)原則。那么289個(gè)品種哪些最有可能豁免BE研究呢?哪些品種FDA已有豁免的先例呢?
在FDA《特定藥物的生物等效性指導(dǎo)原則》數(shù)據(jù)庫(kù)中逐一查詢289個(gè)品種的指導(dǎo)意見(jiàn),其中有8個(gè)品種可以豁免BE(如果看英文不方便,這8個(gè)品種的指導(dǎo)原則在中檢院的網(wǎng)站上可以找到譯文),具體清單見(jiàn)下表:

根據(jù)CFDA發(fā)布的《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》, 以上8個(gè)品種可基于BCS的生物等效性豁免進(jìn)行以下研究(或提供文獻(xiàn)資料),申請(qǐng)豁免BE:
(一)對(duì)于BCS 1類(lèi)的藥物需要證明以下幾點(diǎn):
1.藥物具有高溶解性;
2.藥物具有高滲透性;
3.仿制和參比制劑均為快速溶出,并且制劑中不含有影響主藥成分吸收速率和吸收程度的任何輔料。
(二)對(duì)于BCS 3類(lèi)的藥物需要證明以下幾點(diǎn):
1.藥物具有高溶解性;
2.仿制和參比制劑均具有非??焖俚娜艹?;
3.仿制制劑和參比制劑應(yīng)處方完全相同,各組成用量相似,當(dāng)放大生產(chǎn)和上市后變更時(shí),制劑處方也應(yīng)完全相同。對(duì)于上市后變更的有關(guān)要求參見(jiàn)《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》相關(guān)內(nèi)容。

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