2015年起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局為提高藥品審評審批效率，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，先后發(fā)布了多個公告，包括：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》(2015年第140號)、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)、《總局關(guān)于發(fā)布過度重復(fù)藥品提示信息的公告》(2016年第153號)等。一系列公告明確要求提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)，仿制藥要通過一致性評價;嚴(yán)懲注冊申報造假行為，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)要自查核查;嚴(yán)格控制改變劑型、改變酸根、堿基，以及改變給藥途徑注冊申請的審評審批等。對于過度重復(fù)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，要充分了解市場供需狀況，科學(xué)評估藥品研發(fā)風(fēng)險，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營決策。

2016年1~9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批出新批文(剔除更換批文)135個，其中化學(xué)藥品批文127個，占比94.1%，中藥批文5個，占比3.7%，生物制品批文3個，占比2.22%。

2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》(2015年第117號)要求企業(yè)對申請藥品的臨床數(shù)據(jù)做一次徹底的自查，大部分申請藥物都需要臨床試驗(yàn)，所以都必須自查核查。

然而相對于其它用藥途徑，部分注射劑可以申請免臨床研究，根據(jù)2008年公布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》(國食藥監(jiān)注[2008]7號)，里面“八、化學(xué)藥品注射劑臨床研究技術(shù)要求”中“(三)國內(nèi)已上市的注射劑”的內(nèi)容寫到：“1.國內(nèi)已上市，且可獲得系統(tǒng)的臨床研究和評價信息。此類藥品的臨床研究應(yīng)根據(jù)已有的臨床信息，結(jié)合臨床前研究基礎(chǔ)等情況而確定。基于以下前提：①與上市產(chǎn)品適應(yīng)癥、用法用量一致，且上市產(chǎn)品的安全有效性已經(jīng)得到了充分的驗(yàn)證和認(rèn)可;②含有與上市產(chǎn)品相同的活性成份(主藥量相同)，臨床給藥濃度一致;③處方合理，輔料不會帶來安全性的隱患，制劑因素也不會影響藥物的體內(nèi)行為;④對影響產(chǎn)品的安全性因素(例如雜質(zhì)的種類與數(shù)量)進(jìn)行了充分評估，不存在安全性的隱患。只需通過藥學(xué)控制即可達(dá)到與上市產(chǎn)品具有相同的安全有效性，一般可以免臨床研究。如以上任何一個條件不能確定符合相應(yīng)要求，應(yīng)視具體情況進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)?！?br />
因此，注射劑或者可能免臨床研究，在數(shù)據(jù)自查時速度較快。所以，2016年1~9月中，獲批的化學(xué)藥品新批文大部分為仿制藥注射劑。



化學(xué)藥品注冊分析



2016年1~9月，化學(xué)藥品新國產(chǎn)批文數(shù)量是127個，其中按藥品類別比例統(tǒng)計，原料藥的批文最多，比例超過46.46%。各個制劑中，全身用抗感染藥物的新批文占比達(dá)到14.96%，排名第一，消化系統(tǒng)及代謝藥的新批文占比約7.09%，排名第二。


2016年1~9月中，化學(xué)藥品有一個1類新藥制劑和多個原料藥新藥獲批?？诜┬偷男滤幨苷哂绊?，基本沒有獲批。

1類新藥是蘋果酸奈諾沙星，膠囊劑和原料藥同時獲批，生產(chǎn)廠家是浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠。該產(chǎn)品是2016年第一個獲批的1類新藥，用于治療社區(qū)獲得性肺炎。浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠從臺灣太景公司獲得了“奈諾沙星”在中國的專利權(quán)獨(dú)占許可和相關(guān)新藥技術(shù)。據(jù)相關(guān)資料介紹，奈諾沙星是全球首個新型無氟喹諾酮藥物，具有極強(qiáng)組織穿透力，較莫西沙星更有競爭優(yōu)勢，且對多數(shù)呼吸道病原菌有很好的殺菌活性。但在“限抗”的大背景下，新品種的抗感染藥物能否突出重圍，還需看廠家的臨床推廣力度以及藥品在臨床上的療效反饋。如果新品種未能比老品種更有效更安全，將很難有市場生存空間。

那屈肝素鈣原料藥屬于3類新藥，天津市生物化學(xué)制藥有限公司和河北常山生化藥業(yè)股份有限公司同時獲批，屬于國內(nèi)第二和第三家獲批的廠家(第一家是煙臺東誠藥業(yè)，2015年獲批)。這兩家企業(yè)的那屈肝素鈣注射液也同時獲批。

江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司為江蘇恒瑞醫(yī)藥的子公司，9月份獲批達(dá)托霉素和罌粟乙碘油原料藥的批文，恒瑞公司則獲得這兩個原料藥對應(yīng)的制劑批文。罌粟乙碘油為非水溶性造影劑，注入體內(nèi)后能比周圍軟組織結(jié)構(gòu)吸收更多X線，從而在X線照射下形成密度對比，顯示出所在腔道的形態(tài)結(jié)構(gòu)，用于碘缺乏病的治療和淋巴造影。


注冊數(shù)量前列的制劑全為注射劑，鹽酸氨溴索注射液和注射用頭孢孟多酯鈉都有5個新批文。

截至2016年9月，馬來酸桂哌齊特注射液共有5個廠家獲得8個批文，其中北京四環(huán)制藥是2015年之前已獲得生產(chǎn)批文，齊魯制藥和福建金山生物制藥是2015年獲得批文，遼寧海思科和湖南一格制藥是2016年獲得批文。由此可見，兩年內(nèi)有四家生產(chǎn)企業(yè)獲得批文，有可能會對市場格局產(chǎn)生影響。

艾司奧美拉唑原來通用名叫埃索美拉唑，后根據(jù)藥典要求修改。這次艾司奧美拉唑鈉的原料是用于注射劑，而原來的埃索美拉唑國產(chǎn)批文原料用于口服膠囊劑。注射用艾司奧美拉唑鈉獲批將打破該劑型由阿斯利康原研產(chǎn)品壟斷的局面。

中藥注冊分析

湖南三金制藥的生姜總酚軟膠囊用于治療暈動病，中醫(yī)辨證為胃氣虛寒、痰濁中阻證的患者。該產(chǎn)品原由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院開發(fā)，后與湖南三金制藥簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，最終由三金集團(tuán)湖南三金制藥有限責(zé)任公司獲得生產(chǎn)批文。

祛寒除濕散，批準(zhǔn)文號國藥準(zhǔn)字Z20163075，生產(chǎn)企業(yè)新疆金世康藥業(yè)有限公司，規(guī)格每袋裝40g。根據(jù)資料顯示，祛寒除濕散由桂枝、蒼術(shù)、白芥子、木香、甘草、乳香、制川烏和制草烏8味藥組成，具有祛風(fēng)除濕散寒，活血化瘀，消腫散結(jié)止痛之功。主治風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

金花清感顆粒，生產(chǎn)企業(yè)聚協(xié)昌(北京)藥業(yè)有限公司，適應(yīng)癥為疏風(fēng)宣肺，清熱解毒。用于單純型流行性感冒輕癥，中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱犯肺證者，癥見發(fā)熱、頭痛、全身酸痛、咽痛、咳嗽、惡風(fēng)或惡寒、鼻塞流涕、舌質(zhì)紅、舌苔薄黃、脈數(shù)。

九味黃連解毒軟膏，生產(chǎn)企業(yè)成都圣康藥業(yè)有限公司，適應(yīng)癥為清熱解毒，燥濕祛疣。用于外生殖器及肛周部位尖銳濕疣的局部治療。



生物制品注冊分析



廈門特寶生物工程股份有限公司的聚乙二醇干擾素α-2b注射液獲批，商品名“派格賓”，適應(yīng)癥為用于治療慢性丙型肝炎成年患者?；颊卟荒芴幱诟闻K失代償期。治療本病時，本品應(yīng)與利巴韋林聯(lián)合使用。當(dāng)本品和利巴韋林合用時，請同時參見利巴韋林的產(chǎn)品信息。在對利巴韋林不耐受或禁忌時，可以采用本品單獨(dú)治療。

資料顯示“派格賓”是特寶生物研發(fā)的國家生物制品1類新藥，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，其專屬的40kDY型聚乙二醇修飾技術(shù)擁有全球?qū)＠Ｔ撈贩N于2002年立項(xiàng)，2007年提交臨床申請，2009年取得臨床批件，2013年提交上市申請，至2016年獲批，研發(fā)歷程長達(dá)14年。

原聚乙二醇干擾素市場上只有兩個進(jìn)口品種銷售，分別是默沙東公司的佩樂能(聚乙二醇干擾素α-2b注射劑)和羅氏公司的派羅欣(聚乙二醇干擾素α-2a注射液)，現(xiàn)在特寶生物的派格賓獲批，有望打破外資壟斷的市場格局。

進(jìn)口產(chǎn)品注冊分析



進(jìn)口藥品新批文方面，有兩個新品種獲批。

葛蘭素史克的雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗獲批，適用于預(yù)防因高危型人乳頭瘤病毒(HPV)16、18型所致下列疾?。簩m頸癌;2級、3級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN2/3)和原位腺癌;1級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN1)。兩個產(chǎn)品都屬于首次在國內(nèi)獲批。

Genzyme的交聯(lián)玻璃酸鈉注射液，用于對非藥物保守治療及單純止痛藥物治療(如對乙酰氨基酚)疼痛緩解效果欠佳的膝骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者。

原料藥方面，Dr. Reddy`s的富馬酸喹硫平獲批進(jìn)口，在此之前富馬酸喹硫平的原料藥進(jìn)口只有原研廠家阿斯利康獲得批文，現(xiàn)在有新的進(jìn)口廠家可供選擇。另外，奧氮平是首次有進(jìn)口原料藥獲批。

阿斯利康的耐信更換了通用名，由原來的埃索美拉唑鎂更名為艾司奧美拉唑鎂，所以進(jìn)口批文同時變更。

另外根據(jù)譽(yù)衡藥業(yè)2015年9月的公告，公司獲得Bioton重組人胰島素中國獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)，由2016年1月1日起正式生效，有效期10年。所以Bioton的胰島素產(chǎn)品的要變更分包裝企業(yè)的信息，進(jìn)口批文同時變更。