1、 中檢院已公布12個品種推薦參比制劑信息

11月22日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布富馬酸比索洛爾片、鹽酸環(huán)丙沙星片、米索前列醇片、氯雷他定片等4個品種的擬推薦參比制劑以供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考。這4個品種都屬于2018年需完成一致性評價的基藥口服藥289個品種清單的品種。

截至目前，中檢院已公布289品種目錄中的12個品種的擬推薦參比制劑。

表1 中檢院公布12個品種擬推薦參比制劑名單

2、 9月企業(yè)備案數(shù)進一步下降

11月29日，中國食品藥品檢定研究院公開9月1日至30日期間備案信息，9月企業(yè)參比制劑備案數(shù)量進一步下降到414個。其中，企業(yè)“備案”下降到335個;企業(yè)“申報”(即認為自己生產(chǎn)的產(chǎn)品可作為參比制劑，主要是原研廠家以及在歐美上市的仿制藥廠家申報)有所回升，為59個;行業(yè)推薦則是近3個月的最高，為20個。5~9月共備案2609個。

表2 5~9月企業(yè)參比制劑各類別備案情況

其中，5~9月屬于289目錄品種的企業(yè)備案數(shù)共1425個，289個品種中共197個品種備案，占68%。但是，1324個序號數(shù)與289目錄品種所需要完成的17,740個相比，還有很大的數(shù)據(jù)差，這意味著289目錄品種在2018年時間點到達之后有缺藥的風險，急需政府組織企業(yè)攻關。

行業(yè)推薦中，40個序號數(shù)中39個屬于289目錄品種，可見行業(yè)協(xié)會更關注最緊迫需要完成的任務目標。

3. 進口地產(chǎn)化產(chǎn)品開始參與備案

阿莫西林膠囊、辛伐他汀片、苯磺酸氨氯地平片、奧美拉唑腸溶膠囊和鹽酸二甲雙胍片依然是一致性評價企業(yè)備案重點品種，同樣也是289目錄中最受企業(yè)關注的五大品種。預計此五大品種一致性評價的競爭將會非常激烈。

葵花藥業(yè)集團(衡水)得菲爾有限公司是9月備案序號數(shù)最多的企業(yè)。5~9月備案序號數(shù)最多的企業(yè)則是石藥集團歐意藥業(yè)有限公司。

就在昨天(11月29日)，CFDA發(fā)布的《總局辦公廳公開征求進一步規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見的意見》和《總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類的指導意見的意見》主要針對進口藥品地產(chǎn)化能否做參比制劑做進一步的規(guī)定。

早在9月，上海諾華貿(mào)易有限公司就備案了8個產(chǎn)品，分別是注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀、氫溴酸西酞普蘭片、米氮平片、富馬酸比索洛爾片、阿莫西林克拉維酸鉀片(4:1)、卡泊三醇軟膏、阿莫西林克拉維酸鉀片和氯沙坦鉀片，其中富馬酸比索洛爾片和阿莫西林克拉維酸鉀片屬于289個品種目錄產(chǎn)品。這從側(cè)面反映了進口地產(chǎn)化產(chǎn)品也將會積極加入一致性評價的競爭中。

4. 9月禮來申報最多

跨國藥企申報方面，若說5月和6月申報數(shù)最多是拜耳，7月是輝瑞，8月是阿斯利康，9月則輪到禮來了。整體而言，5~9月申報數(shù)最多的跨國企業(yè)依然是輝瑞。

9月禮來申報了15個品種，分別是奧氮平口崩片、奧氮平片、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(50R)、精蛋白鋅重組人胰島素混合注射液、精蛋白鋅重組人胰島素注射液、賴脯胰島素注射液、特立帕肽注射液、鹽酸氟西汀分散片、鹽酸氟西汀膠囊、鹽酸雷洛昔芬片、重組人胰島素注射液、注射用培美曲塞二鈉、注射用鹽酸吉西他濱和注射用鹽酸萬古霉素，大部分劑型是注射劑。

國內(nèi)企業(yè)也有不少在9月首次申報自己產(chǎn)品為參比制劑。昆藥集團股份有限公司申報復方磷酸萘酚喹片和天麻素注射液，河南藍圖制藥有限公司申報鹽酸左氧氟沙星片，常州制藥廠有限公司申報復方利血平片，中國藥科大學制藥有限公司申報雙氯芬酸鈉緩釋膠囊，浙江得恩德制藥有限公司申報膠體果膠鉍膠囊，北京麥迪海藥業(yè)有限責任公司申報葉酸片，上海麗珠制藥有限公司申報胰激肽原酶腸溶片。

5. 中國化學制藥工業(yè)協(xié)會9月推薦16個產(chǎn)品參比制劑

5~9月，共有30個品種獲得行業(yè)協(xié)會推薦。9月新增且只有中國化學制藥工業(yè)協(xié)會推薦品種的參比制劑，共推薦16個品種，分別為環(huán)孢素軟膠囊、格列美脲片、馬來酸依那普利片、氫氯噻嗪片、氯氮平片、鹽酸多西環(huán)素片、布洛芬緩釋膠囊、蒙脫石散、醋酸地塞米松片、熊去氧膽酸片、鹽酸哌唑嗪片、格列吡嗪片、復方利血平氨苯蝶啶片、聚乙二醇4000散、阿卡波糖膠囊和聯(lián)苯雙酯滴丸。其中，有2個產(chǎn)品中國化學制藥工業(yè)協(xié)會推薦的參比制劑生產(chǎn)企業(yè)是國內(nèi)企業(yè)，復方利血平氨苯蝶啶片的推薦企業(yè)是華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司，聯(lián)苯雙酯滴丸則是北京協(xié)和藥廠。

表4 5~9月行業(yè)協(xié)會推薦情況