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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Oct 10,2016
2016年前三季度優(yōu)先審評(píng)數(shù)據(jù)回顧
截止至2016年10月8日，咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)2016年新藥和進(jìn)口藥申請(qǐng)中屬于“加快品種”、“特殊審批”和“重大專項(xiàng)”的受理號(hào)共112個(gè)，近18%的受理號(hào)涉及聯(lián)合申報(bào)。以上數(shù)據(jù)可通過咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2 “藥品注冊(cè)審評(píng)綜合庫”數(shù)據(jù)庫中檢索“特殊品種”獲得。
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2016年前三季度優(yōu)先審評(píng)數(shù)據(jù)回顧
Oct 10,2016
政策解讀-仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)
2015年8月，國務(wù)院啟動(dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，其中推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡稱“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”）是改革的重點(diǎn)任務(wù)之一。今年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）（以下簡稱《意見》）正式對(duì)外公布，標(biāo)志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開。
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政策解讀-仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)
Oct 09,2016
從參比制劑備案情況看企業(yè)差異化布局
近日，《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮（征求意見稿）》掛網(wǎng)，而此前，為推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，CFDA已數(shù)次發(fā)出相關(guān)文件含各大征求意見稿。
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從參比制劑備案情況看企業(yè)差異化布局
Oct 08,2016
1725個(gè)參比制劑備案！競爭升級(jí)15個(gè)產(chǎn)品最激烈
9月，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了兩次企業(yè)參比制劑備案情況的信息。第一批發(fā)布的時(shí)間是9月12日，匯總的內(nèi)容是截至2016年6月30日企業(yè)提交的參比制劑備案信息，共公布942個(gè)產(chǎn)品備案信息；第二批發(fā)布時(shí)間在國慶節(jié)前一天，匯總的內(nèi)容是截至2016年7月1～31日的備案信息，共公布783個(gè)產(chǎn)品備案信息。
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1725個(gè)參比制劑備案！競爭升級(jí)15個(gè)產(chǎn)品最激烈
Oct 08,2016
原研生物藥應(yīng)戰(zhàn)仿制競爭五法
截至目前，美國只有兩家生物藥公司產(chǎn)品不得不面對(duì)生物類似藥的競爭，但所有原創(chuàng)生物藥公司都在做準(zhǔn)備，以應(yīng)對(duì)有一天自己的產(chǎn)品市場被生物類似藥搶奪。
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原研生物藥應(yīng)戰(zhàn)仿制競爭五法
Sep 30,2016
Shire終止Coherus和Momenta生物仿制藥交易
以罕見病為中心的Shire制藥（$SHPG）歸還了Baxalta研發(fā)管線中的兩個(gè)生物仿制藥的權(quán)益。考慮到Shire致力于罕見病藥物開發(fā)，其從生物仿制藥退出消息并不特別令人吃驚，因?yàn)檫@和罕見病藥物開發(fā)的方向相反。
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Shire終止Coherus和Momenta生物仿制藥交易
Sep 30,2016
美國會(huì)延長兒科優(yōu)先審評(píng)券計(jì)劃并擴(kuò)大適用資格
9月27日美國眾議院繼參議院之后一致通過決定將罕見兒科疾病優(yōu)先審評(píng)券（PRV）計(jì)劃（下簡稱為“兒科PRV計(jì)劃”）延長至2016年12月31日，目前議案已呈交給奧巴馬總統(tǒng)正待簽署。
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美國會(huì)延長兒科優(yōu)先審評(píng)券計(jì)劃并擴(kuò)大適用資格
Sep 30,2016
尋求仿制藥國內(nèi)外同步上市，本土企業(yè)重點(diǎn)提升3方面軟實(shí)力
仿創(chuàng)結(jié)合的制劑出口越來越受行業(yè)關(guān)注，近期華海和恒瑞成功在美國獲得藥品注冊(cè)批文讓國內(nèi)企業(yè)看到出口的希望。
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尋求仿制藥國內(nèi)外同步上市，本土企業(yè)重點(diǎn)提升3方面軟實(shí)力
Sep 29,2016
加大原輔料飛檢力度生化藥品GMP新規(guī)將實(shí)施
不久前，吉林一家制藥企業(yè)被收回GMP證書的同時(shí)，國家食藥監(jiān)總局表示要加大對(duì)生化藥原輔料的飛檢力度。生化藥，由此備受關(guān)注。
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加大原輔料飛檢力度生化藥品GMP新規(guī)將實(shí)施
Sep 28,2016
一致性評(píng)價(jià)品種選擇教程：全面分析藥品價(jià)值，抉擇前完成三步驟
一致性評(píng)價(jià)已進(jìn)入“生死時(shí)速”，時(shí)速?zèng)Q定生死，企業(yè)必須順勢(shì)而為，沒有猶豫的時(shí)間，科學(xué)決策才是明智之舉。要選擇具有價(jià)值的品種全力以赴，少走彎路，力爭在競爭中取得先機(jī)。
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一致性評(píng)價(jià)品種選擇教程：全面分析藥品價(jià)值，抉擇前完成三步驟
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