近日，《仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮（征求意見稿）》掛網，而此前，為推進一致性評價工作，CFDA已數次發(fā)出相關文件含各大征求意見稿。我們看到，工作的推進需要各方面統籌協調，完善工作機制，研究解決開展過程中遇到的各種難題，特別是選擇參比制劑、臨床試驗資源緊缺等問題，都是需要解決的。
為加快制藥企業(yè)開展該項工作的進度，幫助企業(yè)解決實際難題，CFDA今年以來已在各地舉辦了數場培訓。上月中旬，主管部門相關負責人在某重要論壇做了“藥品監(jiān)管創(chuàng)新與醫(yī)藥行業(yè)供給側結構性改革”的主題報告，梳理了仿制藥一致性評價相關政策，并指出：“仿制藥質量和療效一致性評價工作正轉入全面評價階段。”同時重申了開展仿制藥一致性評價的目標：提升制藥行業(yè)整體水平，保證公眾用藥安全有效；推動制藥行業(yè)供給側改革，促進產業(yè)結構調整；增強國際競爭力，促進國產藥品走向世界。
截至9月12日，中檢院官網公布了942個產品的參比制劑備案信息，表明230家制藥公司在今年5-6月間申請或備案了參比制劑。筆者初步分析參比制劑的申請和備案情況，從中一探各制藥公司的下一步規(guī)劃。
900余條申請和備案情況，涉及324個產品，屬于此前公布的289個2018年前要完成一致性評價產品目錄的共141個，占比達44%，其中完成相同產品規(guī)格的122個，既包含相同規(guī)格，又包含不同規(guī)格的產品為19個。值得注意的是，有183個不屬于289目錄的參比劑，也被申請和備案，說明相關制藥企業(yè)積極響應CFDA政策號召，提前在布局（見圖1）。
進一步分析具體品種，參比劑申請和備案產品的狀態(tài)是比較擁擠的。前20名的產品，都有8家及以上廠家在申請和備案參比劑（見圖2）。其中，阿莫西林膠囊有22個申請，排名第一；辛伐他汀片、氨氯地平片、克拉霉素片、頭孢拉定膠囊、頭孢氨芐膠囊和奧美拉唑膠囊等也有超過15家以上申請，競爭激烈。對于不屬于289目錄的參比制劑，競爭相比較稍弱一些，31個品種有4家及以上申請，其中，替米沙坦片排名靠前，有12家申請，其次是替吉奧膠囊、厄貝沙坦片、伊潘立酮片等，也有7家申請（見圖3）。
進一步分析具體公司申請和備案的情況（未考慮合資公司和子公司），前30名公司都申請了8個及8個以上產品（見圖4）。其中，山東新華一共申請了近40個產品，位列前茅。石藥歐意、山東京衛(wèi)緊隨其后。
還值得關注的是齊魯制藥、江蘇恒瑞、江蘇豪森和浙江海正，分別申請了10個、8個、9個和9個，這些產品不屬于289目錄的參比劑的比例較大，反映國內制藥公司在一致性評價上采用了比較明顯的不同的策略。
正如主管部門相關負責人在此前會上所表示的，公布需要評價的品種目錄，實際上也是為了讓所有企業(yè)看看，掂量一下做還是不做，進而督促藥企盡快推進仿制藥一致性評價工作的進度。有消息稱，主管部門接下來還可能建立季度表，及時通報同品種的評價結果，對于評價進展緩慢，可能影響市場供應的品種，會加大資金和技術引導力度，確保臨床用藥的可及性。如果有企業(yè)不做的，也將公布，考慮列入臨床短缺目錄，鼓勵其他廠家仿制。
期待盡快會有下一步的公開通報，可使整個一致性評價工作更加有序地進行。