2016年申報獲得優(yōu)先審評資格的受理號30%來自上海

截止至2016年10月8日，咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)2016年新藥和進(jìn)口藥申請中屬于“加快品種”、“特殊審批”和“重大專項”的受理號共112個，近18%的受理號涉及聯(lián)合申報。以上數(shù)據(jù)可通過咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2 “藥品注冊審評綜合庫”數(shù)據(jù)庫中檢索“特殊品種”獲得。

112個受理號中，只有1個為治療用生物制品，其余都是化藥類別。劑型方面，片劑為主要的申報劑型，占據(jù)了近40%的受理號；其次是膠囊劑，注射劑排第三。

112個受理號中，新藥共77個受理號，都屬于1類新藥；進(jìn)口藥35個受理號。以省份進(jìn)行排名，除去進(jìn)口藥后，排名第一的是上海市，共37個受理號；其次是江蘇18個受理號；其它省份的受理號未超過10個。

羅氏共3個通用名獲得優(yōu)先審評審批

羅氏（Roche）是獲得優(yōu)先審評審批中通用名最多的企業(yè)，分別有RO7020322原料藥及膠囊劑，維莫非尼片和托珠單抗注射液。其中，托珠單抗注射液屬于在CDE7月21日《優(yōu)先審評程序兒童用藥注冊申請的公示》征求意見名單中，其適應(yīng)癥為治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA），該劑型目前已在國內(nèi)上市；維莫非尼片用于BRAFV600突變陽性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤而被列入同一天的《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示》征求意見名單中；以上兩個產(chǎn)品都屬于生產(chǎn)申報，且皆在8月11日已被標(biāo)記為優(yōu)先審評審批品種。

國內(nèi)研發(fā)單位申報新藥通用名最多的是中國科學(xué)院上海藥物研究所，申報了谷美替尼原料及片劑，以及馬來酸TPN672原料及片劑。

抗腫瘤藥預(yù)計未來只會更熱

入抗腫瘤藥研發(fā)中，酪氨酸激酶抑制劑的研發(fā)扎堆可能更嚴(yán)重。2016年申報且獲得優(yōu)先審評審批資格的藥品有勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申報的阿法替尼片，中國科學(xué)院上海藥物研究所的谷美替尼，蘇州澤璟生物的杰克替尼二鹽酸鹽一水合物及鹽酸杰克替尼片。

抗感染藥特別是抗病毒藥的研發(fā)熱正在回歸，雅培（AbbVie）的ABT-493/ABT-530片，羅氏研發(fā)(中國)有限公司的RO7020322原料藥及膠囊劑，百時美施貴寶(中國)投資有限公司的阿舒瑞韋軟膠囊以及鹽酸達(dá)拉他韋片，常州寅盛藥業(yè)的安非合韋原料藥及軟膠囊劑，吉立亞(杭州)醫(yī)藥的富馬酸磷丙替諾福韋和磷丙替諾福韋片，前沿生物藥業(yè)(南京)的注射用艾博衛(wèi)泰都屬于抗感染藥。

CDE公布名單已有72個受理號開始優(yōu)先審評審批

咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)2015年12月以來CDE公布的優(yōu)先審評審批名單中，共72個受理號CDE進(jìn)度已做相應(yīng)標(biāo)記，其中14個受理號的進(jìn)度為“制證完畢”，這14個受理號中85%為臨床申請。