就在剛剛過去的9月，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了兩次企業(yè)參比制劑備案信息。第一批發(fā)布時間是9月12日，匯總內(nèi)容是截至2016年6月30日企業(yè)提交的參比制劑備案信息，共公布942個產(chǎn)品備案信息；第二批發(fā)布時間在國慶節(jié)前一天，匯總內(nèi)容是2016年7月1日~31日的備案信息，共公布783個產(chǎn)品備案信息。至此，共1725個產(chǎn)品備案信息被公布。
公布信息類型分為“備案”“申報”和“推薦”三類。其中，“備案”是仿制藥企業(yè)對已在國內(nèi)上市的自家生產(chǎn)仿制藥對應(yīng)的原研藥進行備案申請。“申報”為原研廠家以及在歐美上市的仿制藥廠家申報參比制劑?！巴扑]”為行業(yè)協(xié)會類推薦原研藥品的生產(chǎn)廠家。
第二批公布的信息中，“申報”的比例大幅上升，這意味著原研廠家也開始重視參比制劑的原研廠家身份。第二批還首次出現(xiàn)“推薦”內(nèi)容，浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會推薦了16個產(chǎn)品品規(guī)信息對應(yīng)的原研廠家，共計11個通用名，分別為阿奇霉素片、鹽酸雷尼替丁膠囊、異煙肼片、消旋山莨菪堿片、螺內(nèi)酯片、利福平膠囊、鹽酸乙胺丁醇片、奧美拉唑腸溶膠囊、制霉素片、鹽酸克林霉素膠囊和布洛芬顆粒。

關(guān)注15個競爭較熱產(chǎn)品

“備案”信息可以看出國內(nèi)企業(yè)的競爭態(tài)勢。
從備案規(guī)格數(shù)量而言，阿莫西林膠囊、辛伐他汀片和苯磺酸氨氯地平片是“備案”通用名最多的產(chǎn)品。但是，若從通用名對應(yīng)的備案申請人生產(chǎn)廠家來看，申請人超過10家的產(chǎn)品有阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、奧美拉唑腸溶膠囊、頭孢拉定膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊、辛伐他汀片、頭孢氨芐膠囊、阿奇霉素片、鹽酸二甲雙胍片、布洛芬片、阿奇霉素膠囊、替米沙坦片、頭孢呋辛酯片、氯雷他定片和克拉霉素片。針對此前過度重復(fù)目錄中CFDA建議產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家數(shù)10家以內(nèi)可以保證供應(yīng)，以上15個產(chǎn)品可算是目前競爭較為激烈的產(chǎn)品。
從企業(yè)的角度，石藥集團歐意藥業(yè)有限公司是“備案”產(chǎn)品通用名最多的企業(yè)，備案通用名28個，連同石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司，石藥集團共備案35個；其次是山東新華制藥股份有限公司，備案22個；山東京衛(wèi)制藥有限公司、常州制藥廠有限公司和宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司以備案通用名數(shù)16個并列第三。
國內(nèi)集團藥企方面，國藥集團的國藥集團國瑞藥業(yè)有限公司、國藥集團汕頭金石制藥有限公司、國藥集團致君（深圳）制藥有限公司、國藥集團容生制藥有限公司、國藥集團廣東環(huán)球制藥有限公司、國藥集團工業(yè)有限公司和國藥集團深圳致君（坪山）制藥有限公司合計備案40個通用名。
華潤集團旗下華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司、華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司和華潤紫竹藥業(yè)有限公司合計備案25個。
哈藥集團的哈藥集團三精制藥諾捷有限責(zé)任公司、哈藥集團制藥總廠、哈藥集團制藥六廠、哈藥集團三精明水藥業(yè)有限公司、哈藥集團中藥二廠和哈藥集團世一堂制藥廠共計備案22個。
廣藥白云山集團以廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠13個和廣州白云山天心制藥股份有限公司8個共計備案21個。
以上數(shù)據(jù)表明，雖然以上集團企業(yè)所擁有的需要進行一致性評價的批文數(shù)超過500個，但目前實際備案關(guān)注的通用名普遍不及10%。

輝瑞最重視原研身份申報

屬于“申請”類別的共有79個產(chǎn)品。其中，屬于289目錄且有廠家“申請”的產(chǎn)品共17個，分別是阿司匹林腸溶片、鹽酸環(huán)丙沙星片、阿法骨化醇軟膠囊、硝酸甘油片、醋酸甲羥孕酮片、米索前列醇片、硫酸氫氯吡格雷片、尼莫地平片、阿卡波糖片、葉酸片、復(fù)方利血平氨苯蝶啶片、葡萄糖酸鈣片、復(fù)方利血平片、復(fù)方甘草片、膠體果膠鉍膠囊、醋酸潑尼松片和米非司酮片。
跨國藥企中，輝瑞是“申請”備案產(chǎn)品規(guī)格數(shù)最多的企業(yè)。輝瑞制藥有限公司“申請”42個，輝瑞投資有限公司“申請”30個，惠氏制藥有限公司15個。拜耳醫(yī)藥保健有限公司以11個緊跟其后。兩批公布信息中暫未看到諾華、GSK、羅氏等外企的“申請”。
國內(nèi)企業(yè)“申請”為參比制劑的產(chǎn)品數(shù)為16個。山東新華制藥股份有限公司申請的數(shù)量最多，共申請4個產(chǎn)品為參比制劑，分別是吡哌酸片、復(fù)方甘草片、復(fù)方利血平片和葡萄糖酸鈣片；華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司排第二，共申請3個產(chǎn)品，分別為復(fù)方利血平氨苯蝶啶片、甲磺酸左氧氟沙星片和聯(lián)磺甲氧芐啶片；排第三的是甘肅祁連山藥業(yè)股份有限公司，申報復(fù)方甘草含片和土霉素片2個產(chǎn)品。
硫酸氫氯吡格雷片共有2家“申請”，分別是深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司和Sanofi Clir SNC。深圳信立泰的申請一旦獲批，則意味著信立泰的硫酸氫氯吡格雷片過一致性評價，這將利于其在醫(yī)院市場招標(biāo)采購中的競爭。