10月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心對已納入優(yōu)先審評程序藥品品種進行了公示，共涉及100個受理號。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2月26日發(fā)布的《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管[2016]19號），優(yōu)先審評程序是為了加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾。

審評時間預(yù)期進一步縮短

從此次公布的已納入優(yōu)先審評程序藥品承辦時間來看，等待了4、5年的品種各占了5%，而等待時間在兩年內(nèi)的藥品總數(shù)在67%，未來審評時間肯定還要有所縮短。
CDE公布已納入優(yōu)先審評程序的品種數(shù)量分析

研發(fā)實力哪家強？

據(jù)統(tǒng)計，在已優(yōu)先審評受理品種清單中，有66個受理號來自本土藥企。其中，恒瑞有6個，分別是鹽酸右美托咪定鼻噴劑、釓布醇注射液、磺達肝癸鈉注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸卡泊芬凈和醋酸卡泊芬凈；齊魯制藥6個，分別是吉非替尼、吉非替尼片、他克莫司滴眼液、氯替潑諾妥布霉素滴眼液、布林佐胺滴眼液和布林佐胺。另外，正大天晴、豪森、雙鷺藥業(yè)等均屬于研發(fā)實力較強的企業(yè)，各有5、5、4個受理品種。

從跨國企業(yè)優(yōu)先審評的品種數(shù)量看，截至目前，勃林格殷格翰、諾華、羅氏、艾伯維等14家跨國藥企的34個受理號將享受“快車道”待遇。

新藥研發(fā)熱度不減，首仿表現(xiàn)也不俗

從申請類型來看，此次公布品種中，國內(nèi)注冊共62個受理號，其中，新藥33個，占53.2%，仿制藥29個，占比46.8%。而早前CFDA也曾公布22個擬優(yōu)先審評的首仿藥物名單，這給了國內(nèi)仿制藥企業(yè)更大的空間和期待。進口注冊共38個受理號，主要為新藥，仿制藥品種僅占5.3%。

化藥研發(fā)仍是重頭戲

從品種分析，100個受理號中有95項是化藥申請，5項生物制品申請。化學(xué)藥研發(fā)仍唱“重頭戲”。生物制品如何迎頭趕上？中藥的出路在哪？小編也將持續(xù)關(guān)注。
附：

已納入優(yōu)先審評程序藥品品種