據(jù)統(tǒng)計，第一批開展一致性評價的基本藥物中，涉及江蘇省134家藥品生產(chǎn)企業(yè)的234個品種，共計1263個批準文號，其中常年生產(chǎn)的約占三分之一。開展一致性評價工作時間緊、任務(wù)重、要求高，對江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言是機遇，也是挑戰(zhàn)。

成立領(lǐng)導(dǎo)小組并調(diào)研

江蘇省食品藥品監(jiān)管局對開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價高度重視。該局成立了由胡曉抒局長任組長的評價工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)組織協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌部署全省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，及時會商、協(xié)調(diào)和解決工作中遇到的問題。為了使仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價貼近江蘇實際，江蘇省局首先抓好調(diào)研工作。該局王越副局長帶隊赴評價工作量較大的南京、蘇州二市開展專題調(diào)研，要求落實藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任，對擬評價品種開展全面深入的研究，以研究數(shù)據(jù)為支撐，有理有據(jù)、科學(xué)合理地反饋研究過程中遇到的問題和困難；要求吸取臨床試驗數(shù)據(jù)核查的經(jīng)驗教訓(xùn)，嚴把評價研究質(zhì)量關(guān)，尤其是對外包給研究機構(gòu)評價的品種更要進行過程控制。

印發(fā)實施意見

為了保證一致性評價工作取得成效，江蘇省局還會同省發(fā)展改革、經(jīng)濟和信息化、科技、財政、人力資源和社會保障、衛(wèi)生計生等部門起草并印發(fā)江蘇省《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》（以下簡稱《意見》）。
《意見》明確要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循市場規(guī)律，找準自身定位，科學(xué)選擇評價品種；按照有關(guān)工作要求和技術(shù)指導(dǎo)原則，按品種制定評價方案，全面開展評價研究。各級食品藥品監(jiān)管部門要指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)依法依規(guī)開展技術(shù)研究，動態(tài)把握工作進度，開展重點幫扶，協(xié)調(diào)解決評價中遇到的困難和問題；建立“綠色通道”，做好參比制劑一次性進口的審批、企業(yè)申報資料受理、現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗等各項工作。
《意見》強調(diào)要強化對一致性評價工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，提高組織程度，強化政策統(tǒng)籌，完善工作機制，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)有效配置資源，提高市場競爭力。鼓勵和支持高校、科研院所、藥學(xué)會、行業(yè)協(xié)會等構(gòu)建公共技術(shù)平臺，參與評價研究，開展技術(shù)交流，舉辦專業(yè)培訓(xùn)。
《意見》指出，對全省通過一致性評價的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品說明書、標簽中予以標注，企業(yè)可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，可按規(guī)定享受高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠，在調(diào)整醫(yī)保藥品目錄時予以優(yōu)先考慮，在制定醫(yī)保支付標準時逐步向按通用名支付過渡，在藥品集中采購時將其與原研藥同等對待，醫(yī)療機構(gòu)在臨床中優(yōu)先選用。

平穩(wěn)有序

為了進一步做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，不久前，國家總局在江蘇舉辦了第二期仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價培訓(xùn)班。此次培訓(xùn)重點圍繞仿制藥一致性評價相關(guān)工作文件和工作程序、參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則及備案與推薦程序、藥學(xué)研究和生物等效性研究、現(xiàn)場檢查、申報資料要求等全方位進行授課。通過這次培訓(xùn)，參培人員不僅進一步增強了對開展一致性評價工作重要性的認識，而且提高了業(yè)務(wù)素質(zhì)，為全省今后做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作打下了堅實基礎(chǔ)。
下一步，江蘇省局將不斷加大培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)力度，對重點企業(yè)實施重點幫扶，并鼓勵和支持大專院校、科研院所、行業(yè)協(xié)會等為企業(yè)開展一致性評價提供技術(shù)支持。強化監(jiān)管，切實做好評價資料的接收、現(xiàn)場檢查、技術(shù)復(fù)核等各項工作，保證一致性評價工作平穩(wěn)有序開展，取得預(yù)期效果。江蘇省局還要求各級食品藥品監(jiān)管部門抓住這次機遇，因勢利導(dǎo)，扎實推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，努力促進江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更好地持續(xù)、快速、健康發(fā)展。