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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Dec 03,2015
2015年10月美國FDA審批新藥盤點(diǎn)
2015年10月份美國FDA共審批通過15種新藥，1類新分子實(shí)體藥物3個(gè)； 新生物藥物2個(gè)；3類新劑型藥物5個(gè)；4類新組合物1個(gè)； 5類藥物新規(guī)格或新生產(chǎn)商4個(gè)。
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2015年10月美國FDA審批新藥盤點(diǎn)
Dec 03,2015
新藥研發(fā)有望！科學(xué)家利用前列腺素E阻止癌細(xì)胞擴(kuò)散
在抗癌藥研究領(lǐng)域，通過對(duì)癌細(xì)胞直接作用來抑制其增殖及擴(kuò)散是主流研究方向。而東京農(nóng)工大學(xué)的研究小組將著眼點(diǎn)放在如何通過對(duì)身體的正常細(xì)胞產(chǎn)生作用，讓癌細(xì)胞無法進(jìn)行增殖，也無法向其他臟器進(jìn)行擴(kuò)散。
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新藥研發(fā)有望！科學(xué)家利用前列腺素E阻止癌細(xì)胞擴(kuò)散
Dec 03,2015
臨床前研究公司
美迪西生物醫(yī)藥是一家從事臨床前研究外包服務(wù)（CRO）的公司，專門為客戶提供可定制的臨床前試驗(yàn)服務(wù)方案，擁有十余年研發(fā)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累，在藥物代謝、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效研究，以及毒理學(xué)方面有專業(yè)的知識(shí)。
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臨床前研究公司
Dec 02,2015
藥審“供給側(cè)改革”：決勝去劣扶優(yōu)
縱觀最近CFDA出的法規(guī)，概括之就是普藥批文數(shù)量是不缺的，缺的是質(zhì)量靠譜的普藥，所以一致性試驗(yàn)和嚴(yán)查臨床造假等一系列措施旨在提高藥品質(zhì)量；能夠滿足現(xiàn)有臨床不足的新藥也是缺的，于是國家對(duì)加快審評(píng)審批開了綠色通道。
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藥審“供給側(cè)改革”：決勝去劣扶優(yōu)
Dec 02,2015
仿制藥開啟限期“闖關(guān)模式”
11月18日晚，CFDA再次“加班”發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見稿）》(以下稱《征求意見稿》)。引人注意的是，《征求意見稿》明確了評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限，即對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基藥目錄（2012年版）中化藥仿制藥口服固體制劑應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)凡未通過的注銷藥品批文。
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仿制藥開啟限期“闖關(guān)模式”
Dec 02,2015
新版藥典正式實(shí)施
據(jù)介紹，2015年版《中國藥典》收載品種總數(shù)達(dá)到5608個(gè)，比2010年版藥典新增1082個(gè)。本版藥典的一個(gè)重要變化是將一部、二部、三部的附錄進(jìn)行了整合，增設(shè)為藥典第四部，使藥典分類更加清晰明確。
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新版藥典正式實(shí)施
Dec 01,2015
CDE藥品審評(píng)周報(bào)（2015.11.22-2015.11.28）
本周（2015.11.22-2015.11.28）有74個(gè)藥品（按受理號(hào)計(jì)，下同）進(jìn)入在審評(píng)狀態(tài)，數(shù)量較上周略有下降。其中67個(gè)化藥，最多的是6類，有34個(gè)；其次是3.1類，有20個(gè)；再次是進(jìn)口，有6個(gè)；另有3個(gè)1.1類，2個(gè)5類和2個(gè)3.3類。此外，還有7個(gè)治療性生物制品。
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CDE藥品審評(píng)周報(bào)（2015.11.22-2015.11.28）
Dec 01,2015
BE試驗(yàn)：如何提升試驗(yàn)成功率
關(guān)于BE試驗(yàn)幾近沒有失敗的“潛規(guī)則”，筆者早在十年前便有耳聞。藥審中心（CDE）雖然于2011年4月明確要求仿制制劑體外多條溶出曲線必須達(dá)到與原研制劑一致性后方可申報(bào)，但由于未要求藥檢所復(fù)核（目前仍是僅復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“三個(gè)一”：一個(gè)介質(zhì)、一個(gè)時(shí)間點(diǎn)、一個(gè)溶出量），所以很多申報(bào)資料“報(bào)喜不報(bào)憂”、大膽造假，導(dǎo)致高水平的制劑研發(fā)人員無用武之地。
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BE試驗(yàn)：如何提升試驗(yàn)成功率
Dec 01,2015
取舍有道：2類改良型新藥潛力
2類改良型新藥被分為五小類，監(jiān)測(cè)期有3年和4年的差別，其中2.1、2.4、2.5類為3年，2.2、2.3類為4年。由于征求意見稿明確規(guī)定，改良型新藥是在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥、用法用量、規(guī)格等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品，所以綜合來看，經(jīng)此一變，有些類別機(jī)會(huì)凸顯，有些類別則成本陡增，企業(yè)需要耐心分析找準(zhǔn)自己的方向。
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取舍有道：2類改良型新藥潛力
Dec 01,2015
毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)服務(wù)公司
毒代動(dòng)力學(xué)是藥物毒理研究的重要研究內(nèi)容之一，主要是獲知受試物在毒性試驗(yàn)中不同劑量水平下的全身暴露程度和持續(xù)時(shí)間，預(yù)測(cè)受試物在人體暴露時(shí)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)不是簡單描述藥物的基本藥代動(dòng)力參數(shù)特征，重點(diǎn)在于解釋毒性試驗(yàn)結(jié)果和預(yù)測(cè)人體安全性。
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