在審評

本周（2015.11.22-2015.11.28）有74個藥品（按受理號計，下同）進入在審評狀態(tài)，數(shù)量較上周略有下降。其中67個化藥，最多的是6類，有34個；其次是3.1類，有20個；再次是進口，有6個；另有3個1.1類，2個5類和2個3.3類。此外，還有7個治療性生物制品。

本周在審評藥品主要集中在如下治療領(lǐng)域：抗腫瘤藥和免疫機能調(diào)節(jié)藥18個；肌肉-骨骼系統(tǒng)用藥和神經(jīng)系統(tǒng)用藥各8個；消化道及代謝用藥和心血管系統(tǒng)用藥各7個；血液和造血器官用藥6個；系統(tǒng)抗感染藥5個等。

重點藥物：

鹽酸美可比林及其片劑：鹽酸美可比林為1.1類化藥，本品為全球領(lǐng)先水平的AD治療藥物。由臨床公認AD治療有效的及全球AD藥物研發(fā)最熱的靶點組合，可抑制乙酰膽堿酯酶活性及tau蛋白過度磷酸化，提示可延緩AD疾病進程。該藥是全新結(jié)構(gòu)小分子化合物，已申請PCT專利保護，并已進入美、歐、日、澳等主要醫(yī)藥市場。該品種由煙臺益諾依生物醫(yī)藥科技有限公司與江蘇先聲藥業(yè)有限公司及江蘇歐威醫(yī)藥有限公司聯(lián)合申報，原料與片劑共3個受理號。

在審批

本周進入審批程序的藥物共228個，數(shù)量是上周是3倍多。其中化藥228個，最多的是6類，共計112個；其次3.1類，共計63個；再次是進口，共計24個。此外，還有1個1.1類，1個1.6類，1個3.3類，6個3.4類和19個5類。除了上述化藥還有1個15類預(yù)防用生物制品和3個進口治療用生物制品進入審批程序。

國家局在臨床自查方面狠狠地虐了廠家之后，又開始大量發(fā)放臨床批件，能給條活路嗎？本周近2/3受理號獲批臨床。北京四環(huán)制藥的雙丙戊酸鈉及其腸溶片、南京華威醫(yī)藥的泊馬度胺及其片劑，齊魯和江西青峰的阿哌沙班片、正大天晴的達沙替尼片，北京萬生的富馬酸喹硫平緩釋片、廣東臺城制藥的孟魯司特鈉咀嚼片等均獲批臨床。

此外，大冢制藥的托伐普坦片2011年已獲批生產(chǎn)，本次1.1類共申報3個受理號，2013年申報，為特殊審批品種，目前已完成三合一審評。本品主要治療由充血性心衰、肝硬化以及抗利尿激素分泌不足綜合征導(dǎo)致的低鈉血癥。此外，大冢制藥還3.4類申報本品，目前處于排隊待審評狀態(tài)。

審批完畢

本周有179個藥品審批完畢，163個化藥，8個治療用生物制品，3個預(yù)防用生物制品，4個中藥和1個藥用輔料。

化藥是上周數(shù)量2/3左右。其中84個6類，35個進口，15個3.1類，12個5類，3個3.4類，2個4類，1個3.2類和1個1.5類。

生物制品中，7個進口和1個2類治療用生物制品；1個1類和2個15類預(yù)防用生物制品。

另外還有1個7類和3個8類中藥。

本周審批完畢的藥物中有近一半獲批臨床，其中瑞格列奈片涉及5個受理號，美沙拉秦腸溶緩釋顆粒涉及4個受理號，鹽酸哌甲酯緩釋膠囊涉及4個受理號，SAR236553注射液涉及4個受理號，普伐他汀鈉片涉及3個受理號，奧氮平口崩片涉及3個受理號，左乙拉西坦涉及2個受理號，卡培他濱片涉及2個受理號等。

制證完畢

本周有226個藥品制證完畢，數(shù)量為上周的近2倍。全是化藥，包含118個6類，45個3.1類，41個進口，6個3.2類，6個5類，4個3.3類和4個3.4類。

一大半藥物獲批臨床，從批準率來看，還是超過50%的。其中，7個（按受理號計，下同）非洛地平緩釋片，6個磷酸蘆可替尼片，4個釓布醇注射液，4個伊潘立酮片，3個阿托伐他汀鈣片，3個地拉羅司分散片，3個枸櫞酸舒芬太尼注射液，3個利司那肽注射液，3個瑞舒伐他汀鈣片等。

看本周的數(shù)據(jù)，依然有大批審批完畢的藥物需要制證，國家局制證繼續(xù)高強度工作。

此外，本周浙江奧托康制藥集團股份有限公司的3.1類化藥草酸右旋西酞普蘭及其片劑待現(xiàn)場核查，距離批產(chǎn)又進一步。