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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Dec 29,2015
2015年FDA批準(zhǔn)新藥匯總、格局分析及市場(chǎng)前景
醫(yī)藥市場(chǎng)的繁榮需要強(qiáng)有力的研發(fā)支撐，這是內(nèi)在動(dòng)力?？v觀全球研發(fā)強(qiáng)度前10位的公司，研發(fā)投入占比均在10%以上，研發(fā)投入的轉(zhuǎn)化成果便是源源不斷的新藥問(wèn)世。
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2015年FDA批準(zhǔn)新藥匯總、格局分析及市場(chǎng)前景
Dec 29,2015
多肽仿制藥步入黃金時(shí)代
國(guó)際多肽類(lèi)大品種專(zhuān)利陸續(xù)過(guò)期，未來(lái)將會(huì)有多個(gè)品種拉動(dòng)多肽藥物市場(chǎng)的需求。其中，格拉替雷的銷(xiāo)售規(guī)模最大，遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于其它多肽藥物，最為引人注目。
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多肽仿制藥步入黃金時(shí)代
Dec 29,2015
大變革年醫(yī)藥行業(yè)“瑯琊榜”
2015年是個(gè)特殊的年份，這一年始終籠罩著戰(zhàn)爭(zhēng)疑云，世界經(jīng)濟(jì)下滑、油價(jià)大跌、難民蜂擁涌進(jìn)歐洲、恐怖襲擊猖獗等，處處打擊信心。雖然最后一個(gè)季度國(guó)內(nèi)“雙11”以及美國(guó)“黑色星期五”搶購(gòu)等提振消息，但全球經(jīng)濟(jì)進(jìn)入緩慢而脆弱的復(fù)蘇周期已是不爭(zhēng)的事實(shí)。
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大變革年醫(yī)藥行業(yè)“瑯琊榜”
Dec 29,2015
2015制藥行業(yè)大事記
2015年被稱(chēng)為制藥行業(yè)的“嚴(yán)冬”，政策密集而下，終端態(tài)勢(shì)疲弱，原料、人工成本上升、出口增長(zhǎng)缺乏動(dòng)力等因素制約著醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展。與此同時(shí)，在這一年里，藥審改革、藥價(jià)改革、分級(jí)診療等成為關(guān)鍵詞，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)走向?qū)a(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。2015年即將過(guò)去，縱觀整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)，這一年里都發(fā)了什么大事？有哪些重大政策出臺(tái)？
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2015制藥行業(yè)大事記
Dec 28,2015
新藥研發(fā)成本過(guò)高盈利變慢
近日，全球四大會(huì)計(jì)事務(wù)所之一的德勤會(huì)計(jì)事務(wù)所發(fā)布的一項(xiàng)調(diào)查表示，制藥行業(yè)研發(fā)投入回報(bào)過(guò)低，已經(jīng)不足以維持企業(yè)今后對(duì)產(chǎn)品線的投資了。
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新藥研發(fā)成本過(guò)高盈利變慢
Dec 28,2015
2015年生物制藥都發(fā)生了哪些好事或壞事
美國(guó)東部時(shí)間2015年3月6日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)首個(gè)生物仿制藥(Biosimilar)——Zarxio? (filgrastim-sndz)。諾華(Novartis)產(chǎn)品Zarxio作為Amgen公司腫瘤生物藥Neupogen?的生物類(lèi)似物，獲得美國(guó)專(zhuān)家的推薦，用于提高癌癥患者的白細(xì)胞數(shù)量。分析人士表示，這一首批是醫(yī)療保健系統(tǒng)的勝利，因?yàn)樗赡軙?huì)迎來(lái)對(duì)于這類(lèi)關(guān)鍵藥品的更激烈的競(jìng)爭(zhēng)和更低廉的價(jià)格。
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2015年生物制藥都發(fā)生了哪些好事或壞事
Dec 28,2015
藥物注冊(cè)門(mén)檻再提高仿制藥迎來(lái)“淘汰賽”
藥品注冊(cè)核查風(fēng)暴仍在發(fā)酵。12月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)披露，總局局長(zhǎng)畢井泉在近日召開(kāi)的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作座談會(huì)上表示，要加快推進(jìn)藥品上市許可持有人制度和仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，重建藥品研發(fā)生態(tài)。
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藥物注冊(cè)門(mén)檻再提高仿制藥迎來(lái)“淘汰賽”
Dec 25,2015
癌癥個(gè)性化治療：削弱腫瘤靶向治療藥物的耐藥性
靶向“驅(qū)動(dòng)腫瘤生長(zhǎng)的突變基因”的藥物已經(jīng)徹底顛覆了幾種嚴(yán)重癌癥的治療，但幾乎每種情況都會(huì)出現(xiàn)腫瘤對(duì)藥物的治療作用產(chǎn)生抵抗，并恢復(fù)增長(zhǎng)；往往新突變的出現(xiàn)，刺激了更強(qiáng)大、可以克服耐藥突變的腫瘤治療藥物的研發(fā)。
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癌癥個(gè)性化治療：削弱腫瘤靶向治療藥物的耐藥性
Dec 24,2015
2015年FDA藥品審評(píng)回顧：新藥批準(zhǔn)創(chuàng)19年來(lái)新高
自上周批準(zhǔn)三款新藥之后，F(xiàn)DA今年的新藥批準(zhǔn)數(shù)量已達(dá)到43個(gè)，創(chuàng)下19年來(lái)新藥批準(zhǔn)的新高。目前為止，F(xiàn)DA在2015年批準(zhǔn)的新藥總數(shù)略遜于1996年的45個(gè)，當(dāng)時(shí)的這一記錄是在處方藥申請(qǐng)者付費(fèi)法案剛剛實(shí)施4年時(shí)創(chuàng)下的。
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2015年FDA藥品審評(píng)回顧：新藥批準(zhǔn)創(chuàng)19年來(lái)新高
Dec 24,2015
CDE公布評(píng)定原則10種兒童藥優(yōu)先審評(píng)審批
12月21日，為貫徹落實(shí)《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）公布《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》，并根據(jù)上述原則對(duì)10種兒童用藥優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)進(jìn)行了評(píng)定，公示日期為：2015年12月21日-2015年12月28日。
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