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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學(xué)）
Jan 07,2016
優(yōu)先審評券計劃面臨拐點
對制藥公司來說，生產(chǎn)用來治療罕見疾病的藥物或疫苗并沒有太大的利潤，尤其是當(dāng)這些罕見病所影響的患者人群并不富裕。自2007年以來，美國政府一直在試圖通過設(shè)立激勵計劃，引導(dǎo)制藥公司進入這種“人跡稀少”的治療領(lǐng)域。
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優(yōu)先審評券計劃面臨拐點
Jan 07,2016
2015獲批上市新藥哪些會成“重磅炸彈”？
2015年早些時候，湯森路透Cortellis競爭情報對“值得期待的藥物”（Drugs To Watch）做出預(yù)測，預(yù)計2015年進入市場、有望成為“重磅炸彈”的藥物超過2014年。2015年獲批/上市藥物中，2019年銷售額預(yù)計超過10億美元的共11種（2014年僅有3種）。
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2015獲批上市新藥哪些會成“重磅炸彈”？
Jan 07,2016
新型記憶藥物已進入一期臨床試驗
近日，一項用于改善記憶的實驗性藥物正在進行1期臨床安全性試驗，這種名為BPN14770的化合物或許可以幫助開發(fā)治療神經(jīng)性疾病的新型療法，研究人員Amir Tamiz說道，我們很高興化合物BPN14770可以進入1期臨床試驗，而且我們期待該化合物進行安全性試驗的結(jié)果，這項研究由國立神經(jīng)病與中風(fēng)研究所和美國國立衛(wèi)生院老化研究所支持。
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新型記憶藥物已進入一期臨床試驗
Jan 07,2016
2015年12月美國FDA審批新藥盤點
2015年12月份美國FDA共審批通過13種新藥，1類新分子實體藥物4個； 新生物藥物1個；3類新劑型藥物2個;5類新規(guī)格或新生產(chǎn)商藥物5個；10類新藥1個。
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2015年12月美國FDA審批新藥盤點
Jan 06,2016
新版GMP認(rèn)證收官：技術(shù)轉(zhuǎn)讓撿漏還有戲？
為促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級，CFDA發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知》，“放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)”。
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新版GMP認(rèn)證收官：技術(shù)轉(zhuǎn)讓撿漏還有戲？
Jan 06,2016
中藥配方顆粒市場迎政策松綁監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)仍缺失
由單味中藥飲片經(jīng)高科技提取濃縮制成的中藥配方顆粒近年來正進入黃金增長期。雖然市場樂觀，但是由于政策上的限制，目前只有6家企業(yè)擁有中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)資格。
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中藥配方顆粒市場迎政策松綁監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)仍缺失
Jan 06,2016
湯森路透2015全球新藥光榮榜
湯森路透數(shù)據(jù)顯示，2015年(截至2015年12月15日，下同)，全球共有49個新分子實體(NME)和生物藥首次獲批并推向市場。另外，全球范圍內(nèi)，已上市藥物里有29個重要的產(chǎn)品線延伸首次獲得批準(zhǔn)，包括新適應(yīng)癥、新劑型或者新復(fù)方；21個新分子實體在全球首次獲批，但還未上市。
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湯森路透2015全球新藥光榮榜
Jan 06,2016
GMP收官：技術(shù)轉(zhuǎn)讓撿漏還有戲？
對于GMP認(rèn)證而言，2015～2016的跨年是一個關(guān)鍵時點。2015年12月30日，CFDA發(fā)布公告，將GMP認(rèn)證工作下放至省局。
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GMP收官：技術(shù)轉(zhuǎn)讓撿漏還有戲？
Jan 06,2016
創(chuàng)新藥藥審改革全面揭幕17個品種審評將優(yōu)先
2015年7月,CFDA決定對1622個已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查,如今整個藥品注冊申請整頓正在持續(xù)進行中,已有超過150家企業(yè)主動提出撤回藥品注冊申請。
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創(chuàng)新藥藥審改革全面揭幕17個品種審評將優(yōu)先
Jan 05,2016
CFDA要求落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定
日前，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，要求相關(guān)企業(yè)和各地食品藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定。
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CFDA要求落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定
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