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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Jan 18,2016
優(yōu)先審評(píng)券為什么這樣紅？
美國FDA對(duì)約三分之一新藥的審批只使用了一個(gè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)結(jié)果。三分之二臨床試驗(yàn)的真正周期不超過半年，包括那些終身使用的治療藥物。而且，F(xiàn)DA對(duì)絕大多數(shù)藥物的審批時(shí)間不超過10個(gè)月，因此FDA并沒有成為新藥開發(fā)的瓶頸。
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優(yōu)先審評(píng)券為什么這樣紅？
Jan 18,2016
新政后注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)審批演變
2015年是藥品注冊(cè)審評(píng)審批改革尤為重要的一年。自去年5月份CFDA出臺(tái)新《藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》之后，7月份《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見的公告》和8月份國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》相繼出臺(tái)。
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新政后注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)審批演變
Jan 18,2016
新藥申報(bào)的“八年抗戰(zhàn)”（2008-2015數(shù)據(jù)梳理）
回顧2008年至2015年申報(bào)數(shù)據(jù)可得，我國研發(fā)申報(bào)項(xiàng)目越來越與國際接軌，立項(xiàng)越來越注重臨床必要性。2015年國內(nèi)未上市國外已上市的仿制產(chǎn)品申報(bào)受理號(hào)數(shù)與國內(nèi)已上市的仿制產(chǎn)品申報(bào)受理號(hào)數(shù)基本持平。
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新藥申報(bào)的“八年抗戰(zhàn)”（2008-2015數(shù)據(jù)梳理）
Jan 14,2016
仿制藥新技術(shù)刺激輔料需求飆升
近期，藥用輔料市場(chǎng)需求迅猛發(fā)展，對(duì)此，有業(yè)內(nèi)專家表示，這主要是受原料藥和制劑行業(yè)不斷發(fā)展的推動(dòng)，藥用輔料行業(yè)正走在高速增長(zhǎng)的軌道上。
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仿制藥新技術(shù)刺激輔料需求飆升
Jan 14,2016
走出國門，優(yōu)質(zhì)仿制藥為行業(yè)帶來新機(jī)遇
2015年下半年，我國針對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)出臺(tái)一系列政策，旨在保障公眾用藥安全有效、提升我國制藥行業(yè)整體水平、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)、提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競(jìng)爭(zhēng)能力。
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走出國門，優(yōu)質(zhì)仿制藥為行業(yè)帶來新機(jī)遇
Jan 14,2016
上百家藥企撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)行業(yè)亂象亟待整頓
隨著“健康中國”戰(zhàn)略的推進(jìn)，醫(yī)療健康行業(yè)將迎來又一輪蓬勃發(fā)展，同時(shí)也將吸引更多的傳統(tǒng)行業(yè)資本的進(jìn)入。盡管如此，就在2015年12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的官網(wǎng)指出，自其12月14日發(fā)布《關(guān)于82家企業(yè)撤回131個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告》（2015年第264號(hào)）后，共收到154家企業(yè)提出的撤回224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
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上百家藥企撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)行業(yè)亂象亟待整頓
Jan 13,2016
2015年獲批的未來“重磅炸彈”藥物
2015年早些時(shí)候，湯森路透Cortellis競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)對(duì)“值得期待的藥物”（Drugs To Watch）做出預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)2015年進(jìn)入市場(chǎng)、有望成為“重磅炸彈”的藥物超過2014年。2015年獲批/上市藥物中，2019年銷售額預(yù)計(jì)超過10億美元的共11種（2014年僅有3種）。
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2015年獲批的未來“重磅炸彈”藥物
Jan 13,2016
GMP收官：技術(shù)轉(zhuǎn)讓撿漏還有戲？
對(duì)于GMP認(rèn)證而言，2015～2016的跨年是一個(gè)關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)。2015年12月30日，CFDA發(fā)布公告，將GMP認(rèn)證工作下放至省局。自2016年1月1日起，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證工作。
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GMP收官：技術(shù)轉(zhuǎn)讓撿漏還有戲？
Jan 13,2016
2015年12月CDE藥品審評(píng)報(bào)告
根據(jù)丁香園 Insight - ChinaPharma Data 數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)， 2015 年12 月CDE 共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)有 545 個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，下同）。
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2015年12月CDE藥品審評(píng)報(bào)告
Jan 13,2016
化合物水溶性及穩(wěn)定性試驗(yàn)
穩(wěn)定性研究是原料藥或制劑質(zhì)量控制研究的重要組成部分，其是通過設(shè)計(jì)一系列的試驗(yàn)來揭示原料藥和制劑的穩(wěn)定性特征。
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化合物水溶性及穩(wěn)定性試驗(yàn)
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