根據(jù)丁香園 Insight - ChinaPharma Data 數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)， 2015 年12 月CDE 共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)有 545 個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，下同）。

受今年政策頻出影響，CDE 承辦受理號(hào)數(shù)量連續(xù)走低，11 月的 487 個(gè)承辦數(shù)量觸底為全年最低，12 月則稍有增加。

以下，分別來(lái)分析 12 月化藥、中藥、生物制品的申報(bào)受理及審評(píng)審批情況。

一、化藥

化藥申報(bào)受理情況

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，12 月份 CDE 共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì) 486 個(gè)，與 11 月份相比，新藥和仿制藥申報(bào)有所下降，進(jìn)口和補(bǔ)充申請(qǐng)顯著增加，其中各個(gè)申請(qǐng)類型的具體數(shù)據(jù)如下所示：

1、新藥

1、1.1 類新藥

愛(ài)科百發(fā)申報(bào)呼吸道合胞病毒（RSV）感染藥物 AK0529

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，12 月份 CDE 共承辦化藥 1.1 類新藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 7 個(gè)，涉及 4 個(gè)品種，均為臨床申請(qǐng)。具體數(shù)據(jù)如下所示：

11-12 月，貝達(dá)藥業(yè)申報(bào)了兩個(gè) 1.1 新藥，其中原料藥在 12 月承辦，在此不多贅述。

剛獲得 A 輪融資不久的上海愛(ài)科百發(fā)生物公司（ArkBiosciences）于 12 月申報(bào)了治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染的藥物 AK0529，該藥由愛(ài)科百發(fā)于 2014 年 6 月從羅氏購(gòu)得，并于 2015 年 9 月底完成了 I 期臨床試驗(yàn)，到達(dá)該藥物的關(guān)鍵里程碑。

專注于新藥研發(fā)的恒康集團(tuán)子公司北京浦潤(rùn)奧于 12 月申報(bào)了小分子藥物 PLB1003，這是北京浦潤(rùn)奧申報(bào)的第二個(gè) 1.1 類新藥。早在 2012 年，北京浦潤(rùn)奧就與中美冠科生物技術(shù)有限公司結(jié)成戰(zhàn)略合作伙伴，共同在國(guó)內(nèi)外開(kāi)發(fā)小分子抗腫瘤藥物。

2、3.1 類新藥

3.1 類首家搶仿冷清，大家或在靜觀其變

12 月份 CDE 共承辦新的化藥 3.1 類新藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 95 個(gè)。其中，臨床申請(qǐng)有 92 個(gè)，涉及 37 個(gè)品種；上市申請(qǐng) 3 個(gè)，涉及 2 個(gè)品種。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)的潛力品種篩選系統(tǒng)，12 月沒(méi)有國(guó)內(nèi)首次申報(bào)的 3.1 類新藥品種。也許受新政影響，面對(duì) 3 類藥應(yīng)該申報(bào)臨床還是備案做 BE 的困局，企業(yè)們都選擇靜觀其變。

2、仿制藥

12 月份，CDE 共承辦化藥仿制藥新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 115 個(gè)，涉及 73 個(gè)品種，申報(bào)數(shù)量稍有下降。

3、進(jìn)口化藥

6 個(gè)進(jìn)口化藥首次在中國(guó)申報(bào)，不乏在研藥物

12 月份 CDE 共承辦新的化藥進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 55 個(gè)，進(jìn)口化藥承辦數(shù)量與 7 月持平，且為全年最高。

其中，臨床申請(qǐng)有 26 個(gè)，上市申請(qǐng)有 27 個(gè)，所有申請(qǐng)共涉及 32 個(gè)品種。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，6 個(gè)進(jìn)口化藥品種在中國(guó)首次申報(bào)，數(shù)據(jù)如下所示：


這個(gè)月 1.1 新藥研發(fā)和 3.1 類首次申報(bào)藥物都不多，但外資企業(yè)帶來(lái)了不少驚喜。

處于研發(fā)后期的 AMG416（velcalcetide）是安進(jìn)以 3.15 億美元從 KAI 制藥購(gòu)得的減輕繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)藥物，III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極。目前，AMG416 在美國(guó)還未上市，并且于 2015 年 12 月在中國(guó)申報(bào)臨床。

艾伯維在 12 月共申報(bào)了三個(gè)品種：適應(yīng)癥暫時(shí)不詳?shù)膴W比帕利片、治療慢性粒細(xì)胞白血病藥物 Bcl-2 抑制劑 ABT-199 以及猜測(cè)用于抗丙肝的達(dá)塞布韋。

ABT-199（Venetoclax）是艾伯維/羅氏共同研發(fā)的重磅產(chǎn)品，該藥獲 FDA 突破性藥物資格，國(guó)外分析師預(yù)測(cè) 2020 年其銷售額將達(dá) 19 億美元。

CRO 公司方恩醫(yī)藥申報(bào)的奧利萬(wàn)星是一種半合成糖肽抗生素，用于治療成人急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSIs）。

奧利萬(wàn)星命運(yùn)坎坷，多次被轉(zhuǎn)手過(guò)也被 FDA 拒絕過(guò)，于 2014 年獲 FDA 批準(zhǔn)，其抗感染效果不亞于萬(wàn)古霉素，Medicines 公司預(yù)計(jì)奧利萬(wàn)星每年最高銷售額為 4.5 億美元。

12 月申報(bào)進(jìn)口的 FGFR4 抑制劑 FGF401 是諾華在研的抗腫瘤藥物，目前處于 I/II 期臨床試驗(yàn)。

除此以外，依折麥布阿托伐他汀片原研企業(yè)默沙東首次在中國(guó)申報(bào)這個(gè)品種，在此之前，已有 4 家企業(yè)搶先原研企業(yè)在國(guó)內(nèi)以 3.2 類新藥申報(bào)依折麥布阿托伐他汀，其中江蘇恒瑞還拿到了該品種的臨床批件。

化藥審批情況

1、總體審批情況

CDE 實(shí)際完成化藥審評(píng) 909 個(gè)，企業(yè)自己撤回 455 個(gè)

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)高級(jí)查詢功能，12 月有 1364 個(gè)化藥受理號(hào)完成審評(píng)進(jìn)入審批階段或有審評(píng)結(jié)論，這包括了臨床試驗(yàn)核查不批準(zhǔn)和企業(yè)撤回的 455 個(gè)，也就是說(shuō)，CDE 在 12 月實(shí)際完成審評(píng)的受理號(hào)數(shù)量為 909 個(gè)。

12 月 CDE 化藥完成審評(píng)情況，如下圖所示：


2、1.1 類新藥審批

一個(gè)月內(nèi)，19 個(gè) 1.1 類新藥獲批臨床

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，獲批臨床的 1.1 類新藥共有 19 個(gè)，涉及 43 個(gè)受理號(hào)。

年底是新藥研發(fā)企業(yè)的豐收季，CDE 一個(gè)月內(nèi)批準(zhǔn)了 19 個(gè) 1.1 新藥的臨床申請(qǐng)。

其中，審評(píng)最快的是為廣州順健生物的耐克替尼，審評(píng)用時(shí) 7 個(gè)月，而最慢的是海南海靈化學(xué)制藥的 Hemay102，足足等了 2 年多。

具體數(shù)據(jù)如下所示：


二、中藥

12 月份 CDE 共承辦中藥新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 22 個(gè)，其中新藥申請(qǐng) 5 個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng) 13 個(gè)，復(fù)審 2 個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)和仿制各 1 個(gè)。

三、生物制品

君實(shí) PD-1 藥物國(guó)內(nèi)首家獲批臨床

12 月份 CDE 共承辦生物制品新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 25 個(gè)，具體申報(bào)情況如下所示：


審評(píng)審批方面，生物制品進(jìn)入審批和有結(jié)論的受理號(hào)共 76 個(gè)，其中 CDE 完成審評(píng) 68 個(gè)，8 個(gè)為企業(yè)撤回。

值得一提的是，泰州君實(shí)生物醫(yī)藥的重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體注射液于 2015 年 12 月 10 日獲批臨床，在 PD-1/PDL-1 這一局中，君實(shí)暫時(shí)領(lǐng)先于江蘇恒瑞和百濟(jì)神州。