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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學(xué))
Jan 05,2016
飲片倒下顆粒興起中藥配方顆粒生產(chǎn)或變?yōu)閭浒钢?/div>
此前本報(bào)曾報(bào)道中藥飲片企業(yè)倒下大批、去年全國收回82張中藥飲片GMP證書的情況,而本報(bào)記者從國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉,與此同時(shí),中藥顆粒卻迎來全面放開利好,近日該局就《中藥配方顆粒管理辦法》公開征求意見,對中藥配方顆粒管理最大的變化是將變?yōu)閭浒钢啤?/div>
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飲片倒下顆粒興起中藥配方顆粒生產(chǎn)或變?yōu)閭浒钢?></div></div>
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Jan 05,2016
2015年我國新藥申報(bào)和審結(jié)現(xiàn)狀對比
化藥2013年申報(bào)量為3627個(gè),一直保持上升趨勢,2014年6月年累計(jì)申報(bào)量超過4000,2015年7月同樣到達(dá)年累計(jì)申報(bào)的最高峰值為4977個(gè),開始下滑,2015年申報(bào)量為4609個(gè),較2014年申報(bào)量4440增長3.8%。
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2015年我國新藥申報(bào)和審結(jié)現(xiàn)狀對比
Jan 04,2016
FDA批準(zhǔn)新藥創(chuàng)十年新高
2015年,F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了45個(gè)新藥,包括33個(gè)新分子實(shí)體(NME)和12個(gè)生物制品許可申請(BLA),這一數(shù)字高于2014年的41個(gè)和2013年的27個(gè),創(chuàng)下近十年來新藥批準(zhǔn)數(shù)量的新高。
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FDA批準(zhǔn)新藥創(chuàng)十年新高
Jan 04,2016
2016新藥研發(fā)大預(yù)言
2015年FDA批準(zhǔn)的新分子藥物(NME)創(chuàng)歷史紀(jì)錄,僅比因?yàn)閷?shí)行PDUFA清理大量積壓審批的特殊年份1996年低。技術(shù)在快速成熟,研發(fā)策略、市場需求、監(jiān)管和支付政策三方的磨合比十年前顯著改善,這令2016年充滿希望。雖然物理大師波爾曾經(jīng)說過“預(yù)測很難”,尤其是未來,但是未來就是用來預(yù)測的。制藥工業(yè)的2016年將在哪些方面發(fā)生重大事件呢?
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2016新藥研發(fā)大預(yù)言
Jan 04,2016
蛋白質(zhì)提取與純化技巧——美迪西生物醫(yī)藥
蛋白質(zhì)的純化對于蛋白質(zhì)的鑒定,功能,結(jié)構(gòu)及相互作用的研究是至關(guān)重要的。蛋白質(zhì)分離純化是用生物工程下游技術(shù)從混合物之當(dāng)中分離純化出所需要得目的蛋白質(zhì)的方法,是當(dāng)代生物產(chǎn)業(yè)當(dāng)中的核心技術(shù)。
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蛋白質(zhì)提取與純化技巧——美迪西生物醫(yī)藥
Dec 31,2015
CDE藥品審評周報(bào)(2015.12.20-2015.12.26)
本周63個(gè)藥品(按受理號計(jì),下同)進(jìn)入在審評階段,53個(gè)藥品進(jìn)入審批階段,而有298個(gè)藥品審批完畢,260個(gè)藥品制證完畢,請先看重點(diǎn)藥物:
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CDE藥品審評周報(bào)(2015.12.20-2015.12.26)
Dec 31,2015
FDA嚴(yán)厲監(jiān)管重挫印藥企巨頭
FDA的強(qiáng)制性行動使得印度的幾家制藥廠商付出了巨大的代價(jià),其中以太陽制藥(Sun Pharmaceuticals)和雷迪博士實(shí)驗(yàn)室(Dr. Reddy)遭受的打擊最嚴(yán)重。
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FDA嚴(yán)厲監(jiān)管重挫印藥企巨頭
Dec 31,2015
藥企為何爭先恐后合作?
2015年也許可以被銘記為超級并購年。在這一年,隨著輝瑞(Pfizer)以1600億美元收購艾爾建(Allergan),所有的記錄都被打破。
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藥企為何爭先恐后合作?
Dec 30,2015
生物原料藥推動全球市場增長
隨著若干重磅炸彈藥物陸續(xù)失去專利保護(hù),專業(yè)生產(chǎn)原料藥的廠家也迎來了在世界各地實(shí)施擴(kuò)張的大好機(jī)會。
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生物原料藥推動全球市場增長
Dec 30,2015
新GMP限時(shí)預(yù)八成通過
距離2015年12月31日這個(gè)中國制藥工業(yè)可以按照98版GMP要求生產(chǎn)藥品的最后期限越來越近的時(shí)候,來自廣東省與廣州市食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)厮幤蟮男畔@示,2010版GMP認(rèn)證工作推進(jìn)順利,中國制藥工業(yè)新一輪質(zhì)量管理升級將順利完成。
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新GMP限時(shí)預(yù)八成通過
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