距離2015年12月31日這個(gè)中國(guó)制藥工業(yè)可以按照98版GMP要求生產(chǎn)藥品的最后期限越來(lái)越近的時(shí)候，來(lái)自廣東省與廣州市食品藥品監(jiān)管部門和當(dāng)?shù)厮幤蟮男畔@示，2010版GMP認(rèn)證工作推進(jìn)順利，中國(guó)制藥工業(yè)新一輪質(zhì)量管理升級(jí)將順利完成。

年底預(yù)期八成過(guò)限

根據(jù)《藥品管理法》及原衛(wèi)生部79號(hào)令，報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院同意，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2011年2月下發(fā)了《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕101號(hào)）。通知規(guī)定，2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達(dá)到新修訂藥品GMP要求，其中，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求，其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。根據(jù)實(shí)施規(guī)劃過(guò)渡期的有關(guān)要求，2016年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車間）必須停止生產(chǎn)。
從廣東省的情況看，目前當(dāng)?shù)赜凶⑸鋭╊愃幤吩诋a(chǎn)企業(yè)83家，已有81家企業(yè)取得新修訂GMP證書，企業(yè)通過(guò)數(shù)占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的97.6%。全省無(wú)菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)企業(yè)9家，已全數(shù)取得新修訂藥品GMP證書。在廣東的藥品普通類制劑在產(chǎn)企業(yè)496家，已有356家取得新修訂藥品GMP證書，企業(yè)通過(guò)數(shù)目前已占當(dāng)?shù)仄髽I(yè)總數(shù)的72%。
據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)計(jì)，廣東的大中型及骨干藥企均已取得新修訂GMP證書，藥品市場(chǎng)供應(yīng)基本穩(wěn)定，因企業(yè)無(wú)法通過(guò)新修訂GMP而導(dǎo)致某些藥品品種市場(chǎng)供應(yīng)困難的可能性不大。
另從廣州市的認(rèn)證情況看，作為廣東制藥企業(yè)較為集中的地區(qū)，到2013年底，廣州市需要通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)有23家；到2015年底，需要通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)有107家。目前為止，全部無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)認(rèn)證。非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)有18家未通過(guò)認(rèn)證，8家放棄認(rèn)證。
據(jù)廣東省食藥監(jiān)管局藥品安監(jiān)處負(fù)責(zé)人介紹，從不久前全國(guó)進(jìn)行的藥品生產(chǎn)企業(yè)新修訂GMP認(rèn)證通報(bào)情況來(lái)看，預(yù)計(jì)到2015年底將有8成左右制藥企業(yè)通過(guò)認(rèn)證，廣東在全國(guó)屬于藥企認(rèn)證完成較多的地區(qū)。

產(chǎn)業(yè)將平穩(wěn)升級(jí)

廣州市食藥監(jiān)局的調(diào)研顯示，新修訂藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)趨同，藥企實(shí)施起來(lái)確實(shí)存在較大難度。企業(yè)需要投入資金和人力才可以完成新修訂藥品GMP改造，預(yù)計(jì)廣州當(dāng)?shù)厮幤笊婕靶滦抻喫幤稧MP改造的生產(chǎn)線共有464條，投入資金達(dá)43.53億元。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前廣州市有8家放棄GMP認(rèn)證的企業(yè)，明確放棄認(rèn)證的生產(chǎn)線僅25條。尚有57個(gè)正常生產(chǎn)品種因2016年申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證而將暫停生產(chǎn)，停產(chǎn)時(shí)間幾個(gè)月到一年不等；13個(gè)正常生產(chǎn)品種因放棄新修訂藥品GMP認(rèn)證而將停產(chǎn)。但放棄認(rèn)證的企業(yè)原本就處于停產(chǎn)狀態(tài)，不會(huì)對(duì)當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥經(jīng)濟(jì)及社會(huì)穩(wěn)定產(chǎn)生不利影響。廣州市共有藥品生產(chǎn)企業(yè)133家，保持正常生產(chǎn)的企業(yè)113家，已覆蓋原料藥、化學(xué)藥品、中藥制劑、血液制品、中藥飲片、醫(yī)用氧氣和體外診斷試劑等品種范圍。
新修訂藥品GMP的穩(wěn)步實(shí)施，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組及產(chǎn)業(yè)整體轉(zhuǎn)型升級(jí)提供了歷史性機(jī)遇。部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無(wú)市場(chǎng)、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)將逐步被淘汰出局。生產(chǎn)上規(guī)模、管理上水平、市場(chǎng)占主導(dǎo)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)也利用本次機(jī)會(huì)調(diào)整了品種布局，提升了產(chǎn)業(yè)集中度。以大容量注射劑為例，我國(guó)排名前5位的生產(chǎn)企業(yè)已占全國(guó)市場(chǎng)近50%的份額。另外，僅廣東省現(xiàn)已有醫(yī)藥類上市公司達(dá)25家，上市公司控股子公司超80家。
此外，新修訂藥品GMP認(rèn)證也有效促進(jìn)了國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)與國(guó)際接軌，加快了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的步伐。2015年底，廣東全省已有8家企業(yè)的12個(gè)原料藥、11家企業(yè)的57個(gè)制劑品規(guī)通過(guò)歐美藥品GMP認(rèn)證或檢查，并進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)。
而2016年1月1日后，未通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的停產(chǎn)會(huì)否對(duì)行業(yè)造成沖擊？監(jiān)管部門強(qiáng)調(diào)，新修訂藥品GMP是技術(shù)要求的提升，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場(chǎng)做出的選擇，對(duì)于尚在改造暫時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)，政府并沒(méi)有關(guān)閉認(rèn)證的大門。只要企業(yè)提出認(rèn)證申請(qǐng)，在堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的基礎(chǔ)上，將繼續(xù)組織認(rèn)證檢查，通過(guò)認(rèn)證后可恢復(fù)生產(chǎn)。