2015年被稱為制藥行業(yè)的“嚴冬”，政策密集而下，終端態(tài)勢疲弱，原料、人工成本上升、出口增長缺乏動力等因素制約著醫(yī)藥行業(yè)的整體發(fā)展。與此同時，在這一年里，藥審改革、藥價改革、分級診療等成為關鍵詞，對醫(yī)藥行業(yè)未來走向將產(chǎn)生深遠影響。2015年即將過去，縱觀整個醫(yī)藥行業(yè)，這一年里都發(fā)了什么大事？有哪些重大政策出臺？

藥審改革提效

臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查：7月22日，CFDA發(fā)布《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，決定對已申報生產(chǎn)或進口的待審批藥品注冊申請開展藥品臨床試驗數(shù)據(jù)核查，并表示主動撤回問題注冊申請可以免予處罰。
此后，CFDA持續(xù)推進臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，并多次發(fā)布自查情況公告。截至12月18日，藥企共向主管部門申請撤回727個產(chǎn)品，CFDA不予批準數(shù)量34個。在這一輪藥物臨床試驗自查涉及的1622個品種中，還有855個剩余品種（其中申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個）。
藥審改革“四個最嚴”：8月18日，國務院辦公廳發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確了藥審改革多個發(fā)力點，包括提高新上市藥品審批標準、推進仿制藥質量一致性評價工作、鼓勵創(chuàng)制新藥、解決注冊申請積壓、加強藥品技術審評能力和提高審批透明度；8月24-25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議明確藥審改革應堅守“四個最嚴”原則。
MAH十省市試點：11月4日，十二屆全國人大常委會第十七次會議在京閉幕，會議以149票贊成、1票反對、4票棄權表決通過了全國人大常委會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，決定授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個?。ㄖ陛犑校╅_展藥品上市許可人持有制度試點。
上市許可持有人制度因可以提高新藥研發(fā)積極性、節(jié)約新藥研發(fā)成本和減少重復建設投入等優(yōu)點備受矚目。從管理角度來講，藥品上市許可持有人制度對我國藥品監(jiān)管提出了更高的要求。
仿制藥一致性評價征求意見：11月18日，CFDA發(fā)布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》。除了一致性評價3年時限等被動要求外，CFDA鼓勵企業(yè)主動開展一致性評價工作，并釋放諸多利好。其中包括：通過一致性評價的品種，由CFDA向社會公布，企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標示體內評價和體外評價的標識；企業(yè)可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關法律責任；通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當支持。醫(yī)療機構優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過一致性評價藥品企業(yè)的技術改造給予支持。
BE試驗審批改備案：12月2日，CFDA發(fā)布《關于化學藥生物等效性試驗實行備案管理的公告》，要求自2015年12月1日起，化學藥生物等效性試驗由審批制改為備案管理。
BE試驗由審批制改為備案管理，大大縮短了藥品注冊申請人獲得開展BE試驗許可的時間，降低了其獲得藥品批件的時間成本，但相比之前，也增加了獲得批件的技術難度。對監(jiān)管層來講，減少無需無序申報，不僅有利于提高工作效率，更有利于提高審評質量以及準入藥品的質量。

藥價改革繼續(xù)探索

藥品集采頂層設計出臺：2月28日，國務院辦公廳印發(fā)《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（7號文）。6月19日，國家衛(wèi)生計生委公布《關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》（70號文）。7號文明確提出了以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購，采取量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施。除此之外，還提出了試點城市自行采購、陽光采購等內容，并強化了配送和回款監(jiān)管要求。70號文對藥品分類采購措施做了進一步細化，并對雙信封招標、藥款結算、藥品配送、采購平臺建設、試點城市指導和監(jiān)督管理等內容提出了具體要求。在此框架下，各地2015年藥品集采方案陸續(xù)出臺。
絕大多數(shù)藥品政府定價取消：5月4日，國家發(fā)展改革委發(fā)布《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》，要求自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時由國家發(fā)展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理。有著15年歷史的藥品最高零售限價政策正式走入歷史，標志著我國醫(yī)改向前邁出重要一步。

標準升級 監(jiān)管趨嚴

藥品監(jiān)管碼全面鋪開：1月4日，CFDA發(fā)布《關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》，表示2015年12月31日前，境內藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，在藥品各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的中國藥品電子監(jiān)管碼（以下稱賦碼）。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應做到全部賦碼。
2015年作為實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管目標年，備受行業(yè)和社會關注。諸如平臺運營權和使用權等問題一直都是輿論討論的焦點。
“史上最嚴限抗令”升級：8月27日，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布《關于印發(fā)抗菌藥物臨床應用指導原則（2015年版）的通知》和《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》，對抗菌藥物品種和品規(guī)的遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和評價等各個環(huán)節(jié)進行全過程管理，同時廢除2004版《抗菌藥物臨床應用指導原則》。值得注意的是，國家衛(wèi)計委要求各醫(yī)療機構要制定完善抗菌藥物品種數(shù)量、抗菌藥物使用強度、I類切口手術預防用抗菌藥物比例、微生物送檢率等管控指標，并由各地衛(wèi)生計生行政部門按照管理評價指標對醫(yī)療機構進行檢查、評價和考核。
2012年8月，國家衛(wèi)計委頒布的《抗菌藥物臨床使用管理辦法》因提出抗生素三級管理辦法，嚴厲處罰違規(guī)醫(yī)生被稱為“史上最嚴限抗令”。此番限抗令提出與醫(yī)院績效掛鉤，明確醫(yī)院責任，進一步升級了“史上最嚴限抗令”。
2015版《中國藥典》12月1日正式實施：2015版藥典出臺后備受矚目，與前版藥典相比，收載品種增幅達到27.4%；藥典凡例、通則、總論的全面增修訂；附錄（通則）、輔料獨立成卷，構成《中國藥典》四部的主要內容；藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。
新藥典在2010年版藥典基礎上新增品種1082個，收載品種總數(shù)達5608個。為保障用藥安全性，增加和完善了安全性控制方面的要求。主要針對二氧化硫、重金屬、農(nóng)藥殘留、灰分等超標，以及真菌毒素、色素、及有害元素等有害物質、微生物以及相關致病菌等進行控制。

見證榮耀時刻

國家863計劃抗腫瘤重大創(chuàng)新藥“西達苯胺”獲準全球上市：1月27日，深圳微芯生物科技公司舉行原創(chuàng)新藥、國家863及“重大新藥創(chuàng)制”專項成果西達本胺新聞發(fā)布會。中國抗癌原創(chuàng)新藥西達苯胺，是全球首個獲準上市的亞型選擇性組蛋白去乙?；缚诜种苿?，也是中國首個授權美國等發(fā)達國家專利使用的原創(chuàng)新藥。西達苯胺的上市標志著我國基于結構的分子設計、靶點研究、安全評價、臨床開發(fā)到實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化全過程的整合核心技術與能力得以顯著提升，是我國醫(yī)藥行業(yè)的歷史性突破。
屠呦呦獲得諾貝爾生理學或醫(yī)學獎：10月8日，中國女藥學家屠呦呦榮獲2015年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎，成為第一個獲得諾貝爾自然學獎的中國人。評論認為，屠呦呦獲諾貝爾獎，是中國科技繁榮進步的體現(xiàn)，是中醫(yī)藥對人類健康事業(yè)作出巨大貢獻的體現(xiàn)，同時充分展現(xiàn)了我國綜合國力和國際影響力的不斷提升。

醫(yī)改走向縱深

公立醫(yī)院改革意見出臺：5月8日，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》。5月17日，國務院辦公廳再度印發(fā)《關于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》。兩份文件從醫(yī)院體制、運行機制、醫(yī)保支付、人事薪酬、分級診療、社會辦醫(yī)等方面提出改革意見，鞏固和擴大改革成效。兩份公立醫(yī)院改革文件涵蓋內容非常全面，改革內容既包括了最為核心的以藥補醫(yī)和逐利機制，也包括了分級診療和社會辦醫(yī)等協(xié)同發(fā)展體系。但是公立醫(yī)院改革牽一發(fā)而動全身，這兩份意見的落實還需拭目以待。
“非禁即入”促進社會辦醫(yī)：6月15日，國務院辦公廳印發(fā)《關于促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施》，從進一步放寬準入、拓寬投融資渠道、促進資源流動和共享、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境等4個方面，提出了盡可能細化的政策措施，并鼓勵地方開展差異化探索。該文一針見血地指出了社會辦醫(yī)的準入問題，要求各級相關行政部門要按照“非禁即入”原則，完善社會辦醫(yī)醫(yī)療機構的設立審批管理。
城鄉(xiāng)居民大病保險全面實施：8月2日，國務院辦公廳發(fā)布《關于全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險的意見》，以“以人為本、保障大病”為原則，明確提出要“著力維護人民群眾健康權益，切實避免人民群眾因病致貧、因病返貧?！币庖娺€提出到2015年底前，大病醫(yī)保要覆蓋所有城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、新型農(nóng)村合作醫(yī)療參保人群。2017年，要建立比較完整的大病保險制度。
該文件明確提出參保人患大病發(fā)生高額醫(yī)療費用，由大病保險按規(guī)定給予保障，“高額醫(yī)療費用”根據(jù)各地區(qū)城鄉(xiāng)居民可支配收入進行動態(tài)調整。除此之外，文件還提出采取商業(yè)保險機構承辦大病保險，這種做法可以攤薄風險，延展醫(yī)保經(jīng)費，讓有限的醫(yī)保經(jīng)費發(fā)揮“四兩撥千斤”的作用，從而惠及更多患者。
推進分級診療：9月11日，國務院辦公廳發(fā)布《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，提出到2017年，要初步完善分級診療政策體系，基本形成醫(yī)療衛(wèi)生機構分工協(xié)作機制，并對此制定了詳細試點工作考核標準。
但是分級診療制度是建立在公立醫(yī)院改革的基礎上，醫(yī)生資源的下沉，患者的上下轉診都少不了各級醫(yī)院的互相配合，這使其與公立醫(yī)院改革一樣充滿挑戰(zhàn)。
取消“兩定”審批實行協(xié)議管理：12月2日，人社部下發(fā)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》，落實“基本醫(yī)療保險定點零售藥店資格審查”和“基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構資格審查”年底取消，并提出實行協(xié)議管理。
兩定資格審查的取消可以充分發(fā)揮市場在資源配置中的主導作用，激發(fā)行業(yè)競爭，形成合理有效的退出機制。采用協(xié)議管理則可以同時保障經(jīng)辦機構和定點醫(yī)療機構的合法權益，有助于醫(yī)?？刭M，還可以起到矯正醫(yī)藥機構逐利性的作用。