本周63個(gè)藥品（按受理號(hào)計(jì)，下同）進(jìn)入在審評(píng)階段，53個(gè)藥品進(jìn)入審批階段，而有298個(gè)藥品審批完畢，260個(gè)藥品制證完畢，請先看重點(diǎn)藥物：

重點(diǎn)藥物

1、PLB1003膠囊：本品的原料及2個(gè)規(guī)格的膠囊劑均由北京浦潤奧生物科技有限責(zé)任公司申報(bào)，為1.1類化藥，適應(yīng)癥為抗腫瘤，目前靶點(diǎn)還未知。2015年6月北京浦潤奧獲得1.1類新藥伯瑞替尼腸溶膠囊的臨床批件，目前未在審評(píng)中心臨床試驗(yàn)登記中心查到關(guān)于伯瑞替尼的臨床信息。PLB1003膠囊是該公司申報(bào)的第二個(gè)1.1類新藥，目前已進(jìn)入在審評(píng)狀態(tài)。

2、注射用頭孢妥侖磷酸鈉：本品的原料及注射劑均由四川科倫（股票代碼SZ002422）藥物研究院有限公司申報(bào)，為1.1類化藥。頭孢妥侖4代頭孢類藥物，目前國內(nèi)已進(jìn)口上市頭孢妥侖匹酯片，為頭孢妥侖的羧酸酯，而科倫申報(bào)的為頭孢妥侖的磷酸鈉鹽，給藥途徑也由口服變?yōu)樽⑸洹１酒?014年4月承辦，為特殊審批品種，經(jīng)過1次發(fā)補(bǔ)，目前獲批臨床。不過受限抗令的影響，不知市場會(huì)怎樣。

3、雙醋瑞因片：本品由安士制藥（中山）有限公司5類申報(bào)，目前待生產(chǎn)現(xiàn)場核查。雙醋瑞因?yàn)楣顷P(guān)節(jié)炎IL-1的重要抑制劑，用于治療退行性關(guān)節(jié)疾?。ü顷P(guān)節(jié)炎及相關(guān)疾?。?，目前國內(nèi)僅有1家企業(yè)進(jìn)口上市雙醋瑞因膠囊，且雙醋瑞因片也僅有安士制藥1家申報(bào)，此外安士制藥還進(jìn)口申報(bào)了雙醋瑞因的控釋片，這個(gè)很看好這個(gè)品種嗎？

4、注射用重組人胸腺素β4：本品由北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司（股票代碼SB430047）申報(bào)，為1類治療用生物制品。本品2014年4月進(jìn)入審評(píng)中心，屬于重大專項(xiàng)品種，經(jīng)歷1次發(fā)補(bǔ)，歷時(shí)20個(gè)月，目前審評(píng)完畢，獲批臨床。重組人胸腺素β4可應(yīng)用于急性心肌梗死、皮膚損傷、角膜損傷和干眼癥，市場前景廣闊啊。

距《Oh My God，11月份又來1300多個(gè)臨床批件》發(fā)布還不到一個(gè)月，臨床批件數(shù)量又上漲了1000多，達(dá)到4357件；咸達(dá)在12月15日的文章《當(dāng)撤回變成一種周更》中統(tǒng)計(jì)的撤回?cái)?shù)量已經(jīng)達(dá)到727個(gè)，這兩周撤回?cái)?shù)量又增加137個(gè)，也許CFDA又要發(fā)公告了。本周審批完畢的藥物中，獲批臨床以及撤回的藥品見下圖：

獲批臨床化藥新藥

仿制藥

生物制品

撤回申請化藥新藥

仿制藥