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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Dec 14,2015
諾華格列衛(wèi)慘遭沖擊！印度仿制藥即將上市
原研藥專(zhuān)利到期，專(zhuān)利斷崖的尷尬是每個(gè)藥企都不愿面對(duì)的事實(shí)，此時(shí)仿制藥往往雨后春筍般涌現(xiàn)，再遇上印度這樣開(kāi)掛般的仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，大型藥企的處境就更加雪上加霜。
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諾華格列衛(wèi)慘遭沖擊！印度仿制藥即將上市
Dec 11,2015
仿制藥：3年優(yōu)先開(kāi)展哪些產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)工作？
CFDA關(guān)于征求《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告（2015年第231號(hào)）中，第二條明確了評(píng)價(jià)的對(duì)象和時(shí)限。對(duì)象為沒(méi)有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，需按要求開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
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仿制藥：3年優(yōu)先開(kāi)展哪些產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)工作？
Dec 11,2015
重磅關(guān)注！臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)解讀
CFDA頒布的第228號(hào)公告，詳細(xì)列舉了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)。 實(shí)際上，所有的核查都是針對(duì)文件的核查，臨床研究的操作過(guò)程是無(wú)法核查的。所以，針對(duì)這些核查要點(diǎn)，申辦方或CRO公司的文件準(zhǔn)備工作非常重要。以下筆者的解讀與點(diǎn)評(píng)中，“1、1.1、1.2、1.3、2……”編號(hào)與228號(hào)公告文一一對(duì)應(yīng)。
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重磅關(guān)注！臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)解讀
Dec 11,2015
藥品注冊(cè)審核從嚴(yán)藥企害怕嚴(yán)懲干脆撤回申請(qǐng)
國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）已經(jīng)通報(bào)了了166家企業(yè)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)，其中有19家是上市公司，還有10家上市藥企撤回了藥品注冊(cè)申請(qǐng)但并未發(fā)公告。
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藥品注冊(cè)審核從嚴(yán)藥企害怕嚴(yán)懲干脆撤回申請(qǐng)
Dec 10,2015
進(jìn)軍美國(guó)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)，突破原研藥廠的專(zhuān)利壁壘
全球重磅藥物排行榜上的主力，小分子藥物逐漸被生物藥所取代，全球生物藥市場(chǎng)成長(zhǎng)迅速，估計(jì)2014年生物藥市場(chǎng)已接近2千億美元，其中又以美國(guó)的市場(chǎng)最大約占全球市場(chǎng)46%。
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進(jìn)軍美國(guó)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)，突破原研藥廠的專(zhuān)利壁壘
Dec 10,2015
CFDA揭開(kāi)藥品注冊(cè)驚人黑幕
12月7日晚，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在官網(wǎng)公布了自查核查的第二批結(jié)果，共計(jì)有14家藥企13個(gè)品種“被斃”。
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CFDA揭開(kāi)藥品注冊(cè)驚人黑幕
Dec 09,2015
1622自查清單受理號(hào)追蹤
90家企業(yè)164個(gè)注冊(cè)受理號(hào)申請(qǐng)撤回，這是“雙11”以來(lái)最大規(guī)模的一次撤回。為深入了解不同類(lèi)型受理號(hào)的現(xiàn)狀，筆者對(duì)117號(hào)文自查品種清單所涉及的受理號(hào)進(jìn)行了跟蹤、統(tǒng)計(jì)與分析。
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1622自查清單受理號(hào)追蹤
Dec 09,2015
仿制藥申報(bào)最佳時(shí)機(jī)真的到了嗎？
隨著政策頻繁出臺(tái)，最近坊間流傳著“現(xiàn)在是仿制藥申報(bào)的最佳時(shí)機(jī)”這樣一種聲音。給出的理由：一是目前不少企業(yè)由于各種原因申請(qǐng)的藥品注冊(cè)被撤回；二是隨著B(niǎo)E備案制度的實(shí)施，審批時(shí)間會(huì)大大縮短，這樣對(duì)其他申報(bào)仿制藥的企業(yè)而言，通過(guò)的幾率就會(huì)增加。真的是這樣嗎？
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仿制藥申報(bào)最佳時(shí)機(jī)真的到了嗎？
Dec 09,2015
CFDA徹查試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假追本溯源
從7月底開(kāi)始，關(guān)于自查的公告接踵而來(lái)，但大多數(shù)企業(yè)、合同研究組織以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)還在觀望，因?yàn)榧韧嗍抢茁暣?、雨點(diǎn)小，最終不了了之。
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CFDA徹查試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假追本溯源
Dec 09,2015
仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策解讀
一致性評(píng)價(jià)政策一旦正式實(shí)施，便會(huì)成為產(chǎn)融互動(dòng)、行業(yè)整合的最優(yōu)杠桿。優(yōu)先通過(guò)者可以憑借通關(guān)證，一手整合“鬼門(mén)關(guān)”上難兄難弟們的產(chǎn)能，一手接管他們的市場(chǎng)。
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仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策解讀
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