雖然《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》尚在征求意見之中，但從今年主管部門的強(qiáng)勢(shì)政策出臺(tái)頻次來(lái)看，離該政策正式發(fā)布的時(shí)間應(yīng)該也不會(huì)很遙遠(yuǎn)了。

手心是企業(yè)，手背是大眾健康，一些歷史遺留問題的解決和不解決，著實(shí)令人糾結(jié)。《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的工作目標(biāo)。筆者閱讀本次征求意見稿，感受到雷霆般的氣勢(shì)，明明白白地告訴企業(yè)，一致性評(píng)價(jià)做了，把握好這個(gè)機(jī)會(huì)，非常利好；如不做，品種的結(jié)局就是“沒有出路”。這已經(jīng)不是企業(yè)是否要參與的問題，也不是發(fā)展與不發(fā)展的問題，而是為了在這個(gè)行業(yè)頑強(qiáng)地生存下去，必須拼搏搶灘掙命的大事。

筆者留意到，征求意見稿中至少有五大要點(diǎn)，將對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的生死存亡帶來(lái)巨大的政策性機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)。

第一、只要是仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，都要開展一致性評(píng)價(jià)。如果不獲得優(yōu)先的一致性評(píng)價(jià)“通關(guān)證”，下面的要點(diǎn)則將其邊緣化。

第二、“對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)沒有通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)?！睂?duì)于基藥的此類品種，這已經(jīng)不是市場(chǎng)選擇的問題，是生死大限。對(duì)2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。非基藥需要做一致性評(píng)價(jià)的品種，自己要猛追資格，還要看“帶刀大哥”的速度，落得遠(yuǎn)了，錯(cuò)過時(shí)限就只能“喂狼”了。

第三、參比制劑遴選原則可以是原研藥品，也可以選用國(guó)際公認(rèn)的同種藥物。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇的參比制劑，需報(bào)國(guó)家總局備案；同時(shí)提出“行業(yè)協(xié)會(huì)可以組織同品種企業(yè)提出參比制劑的選擇意見，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審核確定后發(fā)布”，這對(duì)被參比的品種廠家是一大利好。

第四，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐美獲準(zhǔn)上市的仿制藥，按28號(hào)令申報(bào)并批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評(píng)價(jià)。這兩項(xiàng)對(duì)某些企業(yè)來(lái)說是有機(jī)可尋，而非基藥仿制品種一旦遇到同品種已經(jīng)有“通關(guān)證”的，未來(lái)三年便是生死時(shí)速。

第五，通過一致性評(píng)價(jià)的品種，企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評(píng)價(jià)和體外評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí)；通過一致性評(píng)價(jià)的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予資金支持。

同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評(píng)價(jià)的，在集中采購(gòu)等方面不再選用未通過評(píng)價(jià)的品種。這一條是最嚴(yán)厲的，前有通過政策杠桿支持的“通關(guān)者”，后有號(hào)召老百姓拋棄未通關(guān)者，屆時(shí)，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種等于沒了活路。

一致性評(píng)價(jià)政策一旦正式實(shí)施，便會(huì)成為產(chǎn)融互動(dòng)、行業(yè)整合的最優(yōu)杠桿。優(yōu)先通過者可以憑借通關(guān)證，一手整合“鬼門關(guān)”上難兄難弟們的產(chǎn)能，一手接管他們的市場(chǎng)。

美迪西“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”服務(wù)介紹

“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”主要針對(duì)2007年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布實(shí)施之前批準(zhǔn)的口服仿制藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進(jìn)行質(zhì)量再評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)要求考察國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品與原研產(chǎn)品在溶出度和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)上是否一致。如果質(zhì)量不一致，則要求企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行處方工藝改進(jìn)。
考慮到國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量大多數(shù)達(dá)不到原研產(chǎn)品的水平，因此“質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”的具體業(yè)務(wù)一般包括兩個(gè)部分：
1.對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的溶出度和有關(guān)物質(zhì)與參比制劑進(jìn)行對(duì)比，根據(jù)研究數(shù)據(jù)判斷兩者質(zhì)量是否一致。
2.如果質(zhì)量不一致，則需要按照仿制藥研發(fā)的要求，對(duì)該產(chǎn)品的處方工藝進(jìn)行重新開發(fā)，將開發(fā)好的新處方工藝移交給企業(yè)并且支持企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。