CFDA關(guān)于征求《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告（2015年第231號(hào)）中，第二條明確了評(píng)價(jià)的對(duì)象和時(shí)限。對(duì)象為沒(méi)有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，需按要求開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
審評(píng)時(shí)限則分為兩個(gè)部分：一是2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)；二是2007年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2007年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)于后一條自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后的3年期限，筆者本著大膽推測(cè)小心求證的原則，認(rèn)為絕大多數(shù)產(chǎn)品均會(huì)在2018年底這個(gè)期限內(nèi)完成。
 
面對(duì)龐大數(shù)量的上市仿制藥批文，各生產(chǎn)企業(yè)和CDE同樣面臨時(shí)間短任務(wù)重的問(wèn)題。雖然因各種原因，近年來(lái)獲批的化藥批文數(shù)量有所減少，但由于早年存在對(duì)某些政策的誤讀，企業(yè)熱情高漲導(dǎo)致批文數(shù)量不少，并且由于認(rèn)識(shí)上的誤差或者別的某些原因，絕大多數(shù)仿制藥沒(méi)有采用原研藥或國(guó)際公認(rèn)的同種藥物作為自己產(chǎn)品的參比制劑。
 
這導(dǎo)致在第231號(hào)文出臺(tái)后，出現(xiàn)了企業(yè)各種不同的表情：一些陷入急躁卻無(wú)從下手，一些故作淡定觀(guān)望，一些則積極投入人力物力開(kāi)展相關(guān)試驗(yàn)力圖搶得先機(jī)……無(wú)論企業(yè)表情如何，一場(chǎng)轟轟烈烈的一致性評(píng)價(jià)大戰(zhàn)在即，任何人任何企業(yè)都不能置身事外。

“早年歡喜近來(lái)愁”

仿制藥品種多、批文多的企業(yè)會(huì)患上選擇障礙癥；幾年前獲得大數(shù)量批文而開(kāi)心的企業(yè)，成為最郁悶的企業(yè)
 

由于早年龐大批文數(shù)量的關(guān)系，本文僅對(duì)2007年以后批準(zhǔn)上市的口服仿制藥品情況進(jìn)行分析，看看哪些企業(yè)會(huì)成為“早年歡喜近來(lái)愁”的主角，哪些品種又會(huì)成為審查頻率高的主角。

米內(nèi)網(wǎng)藥物審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2007年至今，獲批口服化藥批文數(shù)量出現(xiàn)前高后低的態(tài)勢(shì)，高峰出現(xiàn)在2008年，2010年開(kāi)始持續(xù)走低并保持了低迷狀態(tài)，這與近年來(lái)“在審藥品積壓嚴(yán)重”的情況相吻合。
 
由于此次對(duì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的鼓勵(lì)政策，會(huì)通過(guò)企業(yè)最關(guān)心的醫(yī)保支付、招標(biāo)、采購(gòu)等方式實(shí)現(xiàn)，誰(shuí)先通過(guò)再評(píng)價(jià)的利好有可預(yù)見(jiàn)性，企業(yè)的行動(dòng)有可能從被動(dòng)變主動(dòng)。那么在此項(xiàng)程序啟動(dòng)后，那些仿制藥品種多、批文多的企業(yè)定會(huì)患上選擇障礙癥——因?yàn)樵诙潭?年內(nèi)，優(yōu)先開(kāi)展哪些品種哪些劑型產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)工作必然成為企業(yè)的重要選題。
 
筆者對(duì)這幾年獲得口服化藥批文的企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)歸納，發(fā)現(xiàn)2007-2009年是個(gè)別企業(yè)獲得大數(shù)量批文的年份，2010年以后企業(yè)一年內(nèi)獲得超過(guò)10個(gè)口服化藥批文成為了稀奇事。幾年前獲得大數(shù)量批文而開(kāi)心的企業(yè)，到今年的一致性評(píng)價(jià)時(shí)期則成為最郁悶的企業(yè)。
 

數(shù)據(jù)顯示，雖然揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)和國(guó)藥集團(tuán)等批文數(shù)量也不少，但由于分散到集團(tuán)下屬的各子企業(yè)，壓力也分解了不少，相比表1的TOP 5企業(yè)郁悶指數(shù)會(huì)小一些。

還有，此次需要再評(píng)價(jià)的雖然只是化藥6類(lèi)，但其實(shí)還有為數(shù)眾多的簡(jiǎn)單改劑型的5類(lèi)藥物，由于無(wú)需較高的技術(shù)要求，本質(zhì)上也等同于仿制藥。進(jìn)行這部分藥物的再評(píng)價(jià)工作應(yīng)該只是時(shí)間問(wèn)題，如果執(zhí)行此類(lèi)品種再評(píng)價(jià)，郁悶企業(yè)的隊(duì)伍還會(huì)有所增加。

扎堆批文“后傳”

時(shí)間不等人，留下能盈利有潛力的品種，同時(shí)舍棄多家擁有的非盈利品種已然提上日程
 
而在此段時(shí)間，有些藥物的批文出現(xiàn)扎堆現(xiàn)象，固然有市場(chǎng)好銷(xiāo)售旺的因素存在，也有企業(yè)因成本低廉而產(chǎn)生多報(bào)一個(gè)批文搶市場(chǎng)的心理，但這些品種卻成為被重點(diǎn)關(guān)注的對(duì)象。
 
由于歷史原因以及CDE對(duì)于企業(yè)申報(bào)資料只有技術(shù)審評(píng)審批權(quán)限等因素存在，只要企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)而且試驗(yàn)資料合規(guī)，CDE就需要按程序受理并進(jìn)行之后的相關(guān)技術(shù)審評(píng)審批，而不能因申報(bào)量的原因拒絕申報(bào)，由此導(dǎo)致一個(gè)品種出現(xiàn)幾十上百家企業(yè)手頭均握有批文的奇觀(guān)。
 

2007年至今，口服化藥品種獲批批文數(shù)TOP 5品種分別為阿奇霉素、辛伐他汀、氨溴索、苯磺酸氨氯地平、羅紅霉素，獲批批文數(shù)都超過(guò)了50個(gè)。其實(shí)，大家熟知的抗菌素左氧氟沙星，若包含鹽酸、乳酸及甲磺酸3個(gè)酸根的產(chǎn)品，批文也有57個(gè)。而審批數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，上述TOP 5產(chǎn)品都還有數(shù)十家的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谂抨?duì)等待批準(zhǔn)生產(chǎn)。

對(duì)于如此多的同品種批文數(shù)以及一個(gè)企業(yè)需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的眾多品種，市場(chǎng)會(huì)給出什么樣的反應(yīng)呢？筆者推測(cè)，應(yīng)該會(huì)出現(xiàn)一些明智企業(yè)舍棄某些批文的現(xiàn)象。這一推測(cè)來(lái)自注冊(cè)審批品種近期撤回事件：從11月11日CFDA主動(dòng)公布8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的消息開(kāi)始，到11月26日CFDA公布90家企業(yè)撤回164個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告，再到12月3日CFDA公布62家企業(yè)撤回87個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告，短短不到一個(gè)月的時(shí)間，市場(chǎng)反應(yīng)神速。
 
如此，那些已上市品種再評(píng)價(jià)工作政策執(zhí)行的路線(xiàn)圖已然劃出。雖然還有3年時(shí)間，但是對(duì)于擁有眾多品種批文的企業(yè)而言，時(shí)間不等人，下定決心留下能盈利有潛力的品種，將工作重心傾斜于它們，同時(shí)舍棄那些多家擁有的非盈利的品種已然提上了日程。