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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Dec 17,2015
2015前11個(gè)月歐美新藥獲準(zhǔn)淺析
2015年1～11月，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)37個(gè)新藥，超過(guò)了2014年同期的34個(gè)。去年FDA批準(zhǔn)藥品共41個(gè)，創(chuàng)18年來(lái)的新高。
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2015前11個(gè)月歐美新藥獲準(zhǔn)淺析
Dec 17,2015
美迪西人類(lèi)疾病動(dòng)物模型
美迪西根據(jù)客戶(hù)的需求提供各種有效的動(dòng)物模型，用來(lái)檢測(cè)藥物的有效性。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有非人類(lèi)靈長(zhǎng)動(dòng)物、狗、小鼠、大鼠、家兔、豚鼠等各種種類(lèi)。
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美迪西人類(lèi)疾病動(dòng)物模型
Dec 16,2015
CDE藥品審評(píng)周報(bào)（2015.12.6-2015.12.12）
本周（2015.12.6-2015.12.12）有113個(gè)藥品（按受理號(hào)計(jì)，下同）進(jìn)入在審評(píng)狀態(tài)，數(shù)量較上周上升兩倍。其中107個(gè)化藥，1個(gè)6.1類(lèi)中藥；3個(gè)藥用輔料和2個(gè)進(jìn)口治療用生物制品。
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CDE藥品審評(píng)周報(bào)（2015.12.6-2015.12.12）
Dec 16,2015
新版藥品GMP大限，最后15天！只能等死？？
根據(jù)CFDA要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車(chē)間均應(yīng)符合新版藥品GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。
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新版藥品GMP大限，最后15天！只能等死？？
Dec 16,2015
2015年醫(yī)藥領(lǐng)域重磅政策盤(pán)點(diǎn)
1月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》，表示2015年12月31日前，境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，在藥品各級(jí)銷(xiāo)售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼（以下稱(chēng)賦碼）。
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2015年醫(yī)藥領(lǐng)域重磅政策盤(pán)點(diǎn)
Dec 15,2015
高血壓用藥原研當(dāng)?shù)?/div>
高血壓是最常見(jiàn)的心血管疾病之一，國(guó)際高血壓學(xué)會(huì)（ISH）發(fā)表的福岡宣言中指出，全球62%的卒中由高血壓直接導(dǎo)致，49%的心肌梗死由高血壓所導(dǎo)致，而全球有30%的人死于腦卒中、心臟意外等心血管疾病。
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高血壓用藥原研當(dāng)?shù)?></div></div> </a><a href=
Dec 15,2015
前11個(gè)月歐美新藥獲準(zhǔn)淺析
1～11月，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)37個(gè)新藥，超過(guò)了2014年同期的34個(gè)。去年FDA批準(zhǔn)藥品共41個(gè)，創(chuàng)18年來(lái)的新高。
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前11個(gè)月歐美新藥獲準(zhǔn)淺析
Dec 15,2015
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)解讀
CFDA頒布的第228號(hào)公告，詳細(xì)列舉了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)。 實(shí)際上，所有的核查都是針對(duì)文件的核查，臨床研究的操作過(guò)程是無(wú)法核查的。所以，針對(duì)這些核查要點(diǎn)，申辦方或CRO公司的文件準(zhǔn)備工作非常重要。
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臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)解讀
Dec 14,2015
新藥項(xiàng)目是否越早失敗越好？“進(jìn)退之度”考驗(yàn)決策者判斷力
新藥研發(fā)投入前輕后重，最后的Ⅲ期臨床試驗(yàn)投入有時(shí)比整個(gè)前期投入的總和還要多。所以，有些人提出疑似前景不佳的新藥項(xiàng)目應(yīng)該盡量在沒(méi)有投入很多前及時(shí)停止，以避免后面越走越重。這個(gè)看法幾乎代表著現(xiàn)在的主流意見(jiàn)，有些企業(yè)已經(jīng)采用具體措施鼓勵(lì)及時(shí)停止前景不佳的項(xiàng)目，比如諾華的“勇氣獎(jiǎng)”。
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新藥項(xiàng)目是否越早失敗越好？“進(jìn)退之度”考驗(yàn)決策者判斷力
Dec 14,2015
2015年11月CDE藥品審評(píng)報(bào)告
2015 年 11 月 CDE 共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)有 487 個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，下同）。受到 11 月 11 日發(fā)布的 230 號(hào)公告和臨床自查核查結(jié)果影響，11 月份申請(qǐng)數(shù)量持續(xù)降低，再創(chuàng) 2015 年最低申報(bào)紀(jì)錄。
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2015年11月CDE藥品審評(píng)報(bào)告
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