根據(jù)丁香園 Insight -China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)， 2015 年 11 月 CDE 共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)有 487 個(gè)（以受理號(hào)計(jì)，下同）。

受到 11 月 11 日發(fā)布的 230 號(hào)公告和臨床自查核查結(jié)果影響，11 月份申請(qǐng)數(shù)量持續(xù)降低，再創(chuàng) 2015 年最低申報(bào)紀(jì)錄。



從審評(píng)進(jìn)度來看，11 月 CDE 效率大增，共完成了 3154 個(gè)受理的審評(píng)。

此外，根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)控，10 月進(jìn)入審批階段的 2630 個(gè)受理中，有 1000 余個(gè)辦理狀態(tài)變回了「在審評(píng)」，僅剩下 1586 個(gè)受理為完成審評(píng)。



以下，分別來分析 11 月化藥、中藥、生物制品的申報(bào)受理及審評(píng)審批情況。

一、化藥

化藥申報(bào)受理情況

11 月份 CDE 共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì) 403 個(gè)，與 10 月份相比降低了 15%，其中各個(gè)申請(qǐng)類型的具體數(shù)據(jù)如下所示：



1、新藥
1、1.1 類新藥
百濟(jì)神州申報(bào) 1.1 類 PARP 抑制劑 BGB-290
根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，11 月份 CDE 共承辦化藥 1.1 類新藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 24 個(gè)，涉及 9 個(gè)品種，均為臨床申請(qǐng)。具體數(shù)據(jù)如下所示：



FCN-411 膠囊由復(fù)星醫(yī)藥（SH:600196）子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥申報(bào)，該藥主要通過抑制腫瘤細(xì)胞表面受體酪氨酸激酶活性，阻斷下游信號(hào)通路，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)存活，從而達(dá)到腫瘤治療的效果。
剛于 10 月提交了 IPO 申請(qǐng)的百濟(jì)神州， 11 月申報(bào)了 1.1 類新藥 PARP 抑制劑 BGB-290。BGB-290 百濟(jì)神州與默克雪蘭諾合作的抗腫瘤藥物之一，百濟(jì)神州已獲得 900 萬(wàn)美元的里程碑款，目前該藥正在美國(guó)進(jìn)行 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)。
成都海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的 1.1 類新藥 HC-1119 適應(yīng)癥為前列腺癌，該項(xiàng)目有成都市科技計(jì)劃項(xiàng)目的支持。
成都苑東藥業(yè)的 CX3002 是一種 Xa 因子抑制劑，適應(yīng)癥為抗凝血。CX3002 入選了 2016 年重大專項(xiàng)立項(xiàng)課題，但最終結(jié)果還未揭曉。
四川恒康發(fā)展集團(tuán)子公司四川賽諾唯新申報(bào)了 1.1 類新藥 HSSYO-001-3S，該藥是喜樹堿類半合成藥物。最初 HSSYO-001-3S 由美國(guó) Threshold 公司研發(fā)，其前期研發(fā)數(shù)據(jù)顯示 HSSYO-001 有良好的抗腫瘤活性和安全性，2013 年四川賽諾唯新引進(jìn)后繼續(xù)開發(fā)。
中國(guó)醫(yī)科院藥物研究所和北京協(xié)和制藥二廠聯(lián)合申報(bào)了 1.1 類新藥普賽莫德，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，11 月該藥被國(guó)家衛(wèi)計(jì)委擬推薦為優(yōu)先審評(píng)藥品。
鹽酸美可比林是煙臺(tái)益諾依生物科技與江蘇先聲藥業(yè)有限公司、江蘇歐威醫(yī)藥有限公司聯(lián)合申報(bào) 1.1 類新藥，用于治療阿爾茨海默癥，該藥通過抑制乙酰膽堿酯酶活性及 tau 蛋白過度磷酸化來延緩疾病進(jìn)程。
除了擁有?？颂婺嵋酝猓愡_(dá)藥業(yè)也在積極開拓其他新產(chǎn)品。11 月貝達(dá)藥業(yè)又申報(bào)了兩個(gè)新藥 BPI-15086 和 X-396。BPI-15086 是針對(duì) EGFR T790M 突變的抑制劑，X-396 是 ALK 抑制劑，適應(yīng)癥為肺癌。其中，X-396 為美國(guó) Xcovery 公司的研發(fā)項(xiàng)目，貝達(dá)藥業(yè)投資 2000 萬(wàn)美元股權(quán)后，獲得了 X-396 在中國(guó)的開發(fā)權(quán)。

2、3.1 類新藥
北京康立、徐州萬(wàn)邦分別搶仿依匹哌唑和硫酸沃拉帕沙
11 月份 CDE 共承辦新的化藥 3.1 類新藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 97 個(gè)。 其中，臨床申請(qǐng)有 90 個(gè)，涉及 39 個(gè)品種；上市申請(qǐng) 7 個(gè)，涉及 4 個(gè)品種。
根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)的潛力品種篩選系統(tǒng)，篩選出 2 個(gè)在國(guó)內(nèi)首次申報(bào) 3.1 類新藥的品種，它們未來或有可能成為國(guó)內(nèi)首仿。具體數(shù)據(jù)如下所示：



2、仿制藥
11 月份，CDE 共承辦化藥仿制藥新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 133 個(gè)，涉及 81 個(gè)品種，申報(bào)數(shù)量稍有下降。

3、進(jìn)口化藥
拜耳國(guó)內(nèi)首次申報(bào) Vilaprisan 臨床
11 月份 CDE 共承辦新的化藥進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 19 個(gè)，僅為 10 月進(jìn)口化藥申報(bào)量的一半，也是 2015 年進(jìn)口化藥申報(bào)量最少的一個(gè)月。
其中，臨床申請(qǐng)有 14 個(gè)，上市申請(qǐng)有 5 個(gè)，所有申請(qǐng)共涉及 16 個(gè)品種。
其中，首次在中國(guó)申報(bào)的進(jìn)口化藥數(shù)據(jù)如下所示：

化藥審批情況

1總體審批情況

CDE 完成審評(píng) 3154 個(gè)，不批準(zhǔn) 322 個(gè)，撤回 178 個(gè)

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，11 月 CDE 完成審評(píng)共 3154 個(gè)，加上 11 月 26 日公布的 164 個(gè)主動(dòng)撤回的受理號(hào)，共 3371 個(gè)受理號(hào)完成審評(píng)。

其中，化藥占了 94.17%，化藥的審評(píng)結(jié)論分布如下：



不批準(zhǔn)的受理涉及諾華、西安楊森、輝瑞等多家外企的臨床申請(qǐng)，也涉及江蘇恒瑞、北京福瑞康正等多家企業(yè)。

撤回的受理中，浙江華海撤回了 8 個(gè)品種，損失 3800 萬(wàn)美元。其他撤回的企業(yè)還包括蘇州二葉、陜西量子高科藥業(yè)、海南雙成藥業(yè)等共 50 家企業(yè)。

2、1.1 類新藥審批

鄭州大學(xué)獲得布羅佐噴鈉臨床批件，4500 萬(wàn)元轉(zhuǎn)讓給浙江奧翔藥業(yè)

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，獲批臨床的 1.1 類新藥共有 5 個(gè)，涉及 11 個(gè)受理號(hào)。

從 11 月獲批臨床的審評(píng)時(shí)限來看，鄭州大學(xué)的注射用布羅佐噴鈉用時(shí)最短，僅 8 個(gè)月獲批臨床。與此同時(shí)，鄭州大學(xué)以 4500 萬(wàn)元的價(jià)格轉(zhuǎn)讓給了浙江奧翔藥業(yè)有限公司。

具體數(shù)據(jù)如下所示：



3、3.1 類新藥審批

3.1 類新藥中，批準(zhǔn)臨床占 78.50％，不批準(zhǔn)占 7.20%

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，11 月份 CDE 完成 3.1 類新藥審評(píng)以受理號(hào)計(jì)有 805 個(gè)，其中，批準(zhǔn)臨床占了 78.5%，不批準(zhǔn)占了 7.2%。

二、中藥

11 月份 CDE 共承辦中藥新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 27 個(gè)，其中新藥申請(qǐng) 7 個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng) 16 個(gè)，復(fù)審 3 個(gè)。

三、生物制品

百濟(jì)神州提交 PD-1 藥物 BGB-A317 臨床申請(qǐng)

11 月份 CDE 共承辦生物制品新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有 53 個(gè)，具體申報(bào)情況如下所示：


除了 1.1 類化藥以外，百濟(jì)神州 11 月還申報(bào)了 PD-1 抑制劑 BGB-A317。目前 BGB-A317 在美國(guó)進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)，6 月份入組了第一位患者。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，BGB-A317 是國(guó)內(nèi)第 7 個(gè)申報(bào)臨床的抗 PD-1 / PD-L1 藥物。