高血壓用藥原研當(dāng)?shù)?/h1>

2015-12-15

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高血壓是最常見(jiàn)的心血管疾病之一，國(guó)際高血壓學(xué)會(huì)（ISH）發(fā)表的福岡宣言中指出，全球62%的卒中由高血壓直接導(dǎo)致，49%的心肌梗死由高血壓所導(dǎo)致，而全球有30%的人死于腦卒中、心臟意外等心血管疾病。
最近一項(xiàng)發(fā)表在《柳葉刀》的研究顯示，高收縮壓是比重最高的與中國(guó)人健康損失相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。該項(xiàng)死亡人數(shù)從1990年的1,389,855人上升到2013年的2,514,801人。CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所標(biāo)點(diǎn)信息公司“中國(guó)城市公立醫(yī)院中成藥與化學(xué)藥終端監(jiān)測(cè)分析系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱(chēng)HDM系統(tǒng)）”數(shù)據(jù)顯示，在重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院中，心血管系統(tǒng)藥物在所有治療領(lǐng)域中所占的市場(chǎng)份額為11.74%，僅次于抗感染、抗腫瘤與消化系統(tǒng)三大治療領(lǐng)域，而抗高血壓用藥又占心血管系統(tǒng)藥物四成以上的比例，是該治療領(lǐng)域最大的用藥亞類(lèi)。

目前市面上有眾多種類(lèi)的降壓藥，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。中國(guó)高血壓防治指南推薦，臨床用于高血壓治療的藥物主要有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（沙坦類(lèi)，ARB）、鈣拮抗劑（地平類(lèi)，CCB）、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（普利類(lèi)，ACEI）、利尿降壓藥（噻嗪類(lèi)）、β-受體阻滯劑（洛爾類(lèi)）、以及α-受體阻滯劑。其中沙坦類(lèi)作為降壓一線用藥，不僅針對(duì)高血壓作用明確，而且對(duì)糖尿病、心力衰竭及腎臟疾病等多種并發(fā)癥療效顯著，相比其他降壓藥，具有更高的安全性。從2014年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗高血壓各類(lèi)型藥物銷(xiāo)售占比看，銷(xiāo)售額排名前3位分別是作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物（ACEI和ARB類(lèi)）、鈣通道阻滯劑（CCB）與β-阻滯劑。

左氨氯地平奮起直追

鈣通道阻滯劑（CCB）上市時(shí)間較早，作用機(jī)理為阻滯鈣離子通過(guò)鈣離子通道而不影響其細(xì)胞內(nèi)活動(dòng)。主要作用在心肌和平滑肌，降低外周血管阻力，使動(dòng)脈和小動(dòng)脈擴(kuò)張而降壓，但不影響靜脈。對(duì)高血壓心絞痛療效確切，對(duì)心梗心衰無(wú)效。目前市場(chǎng)主要以二、三代產(chǎn)品為主。米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，2014年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院鈣通道阻滯劑（CCB）前5位品種，第三代產(chǎn)品氨氯地平占據(jù)了接近三成的市場(chǎng)份額，位居第一。硝苯地平和左氨氯地平位居第二和第三。值得注意的是，第四代產(chǎn)品左氨氯地平發(fā)展迅猛，市場(chǎng)份額從2010年的11.58%躍至2014年的14.31%。

鈣通道阻滯劑（CCB）前五大品種中，原研藥占據(jù)了大部分的市場(chǎng)份額。其中，纈沙坦氨氯地平（Ⅰ）是由諾華公司開(kāi)發(fā)的、將ARB和CCB類(lèi)藥物結(jié)合在同一藥片中的制劑，由于仿制難度高，國(guó)內(nèi)暫無(wú)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行仿制，該藥由原研藥獨(dú)占市場(chǎng)。

纈沙坦地位穩(wěn)固

作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)藥物分為ACEI和ARB兩大類(lèi)別，其中，ARB類(lèi)藥物約占60%市場(chǎng)份額，ACEI約占20%，其余20%為復(fù)方制劑。其中ACEI作用機(jī)理為通過(guò)阻斷血管緊張素轉(zhuǎn)化酶，從而抑制后續(xù)反應(yīng)，最終實(shí)現(xiàn)利尿、擴(kuò)血管、降低心負(fù)荷，最終降低血壓。而ARB則特異性更強(qiáng)的作用于特定受體，從而阻斷血管緊張素II與受體結(jié)合，實(shí)現(xiàn)舒張血管而降壓的目的。效果與ACEI相近，ARB耐受性更優(yōu)，尤其適用于糖尿病腎病患者。
米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，2014年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物（ACEI和ARB類(lèi)）前5位品種，纈沙坦以接近二成的市場(chǎng)份額位于該亞類(lèi)的第一，其次為厄貝沙坦和氯沙坦。藥品類(lèi)別分布中，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物仍然以原研藥為主。前五品種中，除了厄貝沙坦氫氯噻嗪和厄貝沙坦，其他品種原研藥均占據(jù)了超過(guò)8成的市場(chǎng)份額。
β-受體阻滯劑是能選擇性地與β-腎上腺素受體結(jié)合、從而拮抗神經(jīng)遞質(zhì)和兒茶酚胺對(duì)β-受體的激動(dòng)作用的一種藥物類(lèi)型。適用于不同嚴(yán)重程度的高血壓,尤其是心率較快的中青年患者,也適用于合并有心絞痛、心肌梗死后、快速心律失常、充血性心力衰竭和妊娠的高血壓患者。

米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示，2014年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院β受體阻滯劑前5位品種，美托洛爾以接近5成的市場(chǎng)份額位居首位，其次是比索洛爾和艾司洛爾。β-受體阻滯劑前5位品種中，美托洛爾、比索洛爾和阿羅洛爾均由原研藥獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷，艾司洛爾和卡維地洛則由仿制藥獨(dú)占市場(chǎng)。

1.1類(lèi)新藥襁褓中

據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，從2013年至2015年，CDE批準(zhǔn)臨床的抗高血壓1.1類(lèi)新藥共有3個(gè)，分別是泰樂(lè)地平、阿齊沙坦醇銨和曲前列尼爾。其中泰樂(lè)地平為四環(huán)醫(yī)藥的L/T-型鈣離子雙通道抑制劑；阿齊沙坦醇銨為江蘇豪森的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑；曲前列尼爾為聯(lián)合治療公司的申請(qǐng)，后國(guó)內(nèi)市場(chǎng)轉(zhuǎn)給香港李氏大藥廠的子公司兆科藥業(yè)（合肥）有限公司，這3個(gè)藥物目前均處于Ⅰ期臨床階段。

由此預(yù)期，在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，國(guó)內(nèi)暫不會(huì)有強(qiáng)力的抗高血壓藥物新品參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

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