12月21日，為貫徹落實《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）公布《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》，并根據(jù)上述原則對10種兒童用藥優(yōu)先審評申請進行了評定，公示日期為：2015年12月21日-2015年12月28日。

《基本原則》中對新藥、改劑型或新增規(guī)格的、仿制藥三種類型制定了不同的評定基本原則。

其中，新藥申請應該滿足以下任一條件：1、針對嚴重威脅兒童生命或者影響兒童生長發(fā)育，且目前無有效治療藥物或治療手段的疾病的申請；2、相比現(xiàn)有的治療手段，具有明顯治療優(yōu)勢的申請。

改劑型或新增規(guī)格的兒童用藥申請應同時滿足以下兩個條件：1、現(xiàn)有的藥品說明書中包含有確定的“兒童用法用量”的申請；2、現(xiàn)行的劑型或規(guī)格均不適用于兒童，新增的劑型或規(guī)格適合于兒童的申請。

仿制藥申請方面，對于目前市場短缺的兒童用藥品，實行優(yōu)先審評。仿制申報廠家的數(shù)目為多家申請的，按照申請先后排隊順序，對排第一位的優(yōu)先審評，若經(jīng)審評不符合要求，則取消優(yōu)先資格，后面的同品種申請可按序增補替代。

優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請目錄(第一批)