毒代動(dòng)力學(xué)是藥物毒理研究的重要研究內(nèi)容之一，主要是獲知受試物在毒性試驗(yàn)中不同劑量水平下的全身暴露程度和持續(xù)時(shí)間，預(yù)測受試物在人體暴露時(shí)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)不是簡單描述藥物的基本藥代動(dòng)力參數(shù)特征，重點(diǎn)在于解釋毒性試驗(yàn)結(jié)果和預(yù)測人體安全性。

美迪西藥物安全性評(píng)價(jià)服務(wù)》》

毒代動(dòng)力學(xué)的吸收、分布、代謝、排泄

毒物動(dòng)力學(xué)研究采用重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)劑量研究藥物在體內(nèi)的動(dòng)態(tài)變化規(guī)律，獲得藥物動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)。通常結(jié)合重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)進(jìn)行，如果測定合適的參數(shù)，可避免重復(fù)試驗(yàn)。毒物動(dòng)力學(xué)是非臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的組成部分，在理解毒性研究結(jié)果和與臨床資料作比較以評(píng)價(jià)對(duì)人的安全性上，重點(diǎn)是解釋毒性試驗(yàn)的結(jié)果，提高安全評(píng)價(jià)資料的價(jià)值。毒代動(dòng)力學(xué)研究目的是獲知受試物在毒性試驗(yàn)中不同劑量水平下的全身暴露程度和持續(xù)時(shí)間，預(yù)測受試物在人體暴露時(shí)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

目前美迪西毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)中心已按GLP全面開展了生殖毒性試驗(yàn)（I、II、III段）、遺傳毒性試驗(yàn)（Ames、微核、染色體畸變）、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、安全性藥理、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、致癌等研究。

毒代動(dòng)力學(xué)研究在安全性評(píng)價(jià)中的主要價(jià)值體現(xiàn)在：
（一）闡述毒性試驗(yàn)中受試物和/或其代謝物的全身暴露及其與毒性反應(yīng)的劑量和時(shí)間關(guān)系；評(píng)價(jià)受試物和/或其代謝物在不同動(dòng)物種屬、性別、年齡、機(jī)體狀態(tài)（如妊娠狀態(tài)）的毒性反應(yīng)；評(píng)價(jià)非臨床毒性研究的動(dòng)物種屬選擇和用藥方案的合理性。
（二）提高動(dòng)物毒性試驗(yàn)結(jié)果對(duì)臨床安全性評(píng)價(jià)的預(yù)測價(jià)值。依據(jù)暴露量來評(píng)價(jià)受試物蓄積引起的靶部位毒性（如肝臟或腎臟毒性），有助于為后續(xù)安全性評(píng)價(jià)提供量化的安全性信息。
（三）綜合藥效及其暴露量和毒性及其暴露信息來指導(dǎo)人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)，如起始劑量、安全范圍評(píng)價(jià)等，并根據(jù)暴露程度來指導(dǎo)臨床安全監(jiān)測。

暴露評(píng)估服務(wù)項(xiàng)目

血漿蛋白質(zhì)結(jié)合
組織攝取
受體性質(zhì)
代謝特征的種屬差異
代謝物的藥理活性
免疫原性和毒理學(xué)作用

藥代、毒代動(dòng)力學(xué)研究內(nèi)容：

    我們的工作人員

1、設(shè)計(jì)毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的給藥方案
2、根據(jù)暴露評(píng)價(jià)所需的頻度按時(shí)間采集樣品
3、分析物和生物基質(zhì)（生物體液或組織）的分析
4、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與評(píng)價(jià)
5、根據(jù)完整的毒代動(dòng)力學(xué)資料撰寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告

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