美迪西生物醫(yī)藥是一家從事臨床前研究外包服務(wù)（CRO）的公司，專門為客戶提供可定制的臨床前試驗服務(wù)方案，擁有十余年研發(fā)技術(shù)經(jīng)驗積累，在藥物代謝、藥代動力學(xué)、藥效研究，以及毒理學(xué)方面有專業(yè)的知識。為您提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)和快速的周轉(zhuǎn)期以支持各項藥物開發(fā)、臨床前研究和臨床研究。幫您選取最有價值的候選藥物投入臨床試驗應(yīng)用階段。美迪西臨床前研究服務(wù)有藥物代謝動力學(xué)、疾病移植動物模型、藥物安全性評價三大部分組成。涵蓋各個方面：方案設(shè)計、體內(nèi)研究、樣品分析、專業(yè)數(shù)據(jù)分析、IACUC審查等，以及申報資料準(zhǔn)備。美迪西臨床前研究服務(wù)簡介

美迪西臨床前研究服務(wù)內(nèi)容

藥物安全性評價服務(wù)項目

美迪西臨床前研究動物房規(guī)模（2015年統(tǒng)計數(shù)字）

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《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第2號）

第六章　研究工作的實施

　　第二十五條　每項研究均應(yīng)有專題名稱或代號，并在有關(guān)文件資料及實驗記錄中統(tǒng)一
使用該名稱或代號。

　　第二十六條　實驗中所采集的各種標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明專題名稱或代號、動物編號和收集日期。

　　第二十七條　專題負(fù)責(zé)人應(yīng)制定實驗方案，經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，批準(zhǔn)日期作為實驗的起始日期。接受委托的研究，實驗方案應(yīng)經(jīng)委托單位認(rèn)可。

　　第二十八條　實驗方案的主要內(nèi)容如下：
　?。ㄒ唬┭芯繉ｎ}的名稱或代號及研究目的；
　?。ǘ┓桥R床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱及地址；
　?。ㄈｎ}負(fù)責(zé)人和參加實驗的工作人員姓名；
　　（四）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；
　?。ㄎ澹嶒炏到y(tǒng)及選擇理由；
　?。嶒瀯游锏姆N、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級；
　?。ㄆ撸嶒瀯游锏淖R別方法；
　　（八）實驗動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件；
　?。ň牛╋暳厦Q或代號；
　?。ㄊ嶒炗玫娜苊?、乳化劑及其它介質(zhì)；
　?。ㄊ唬┕┰嚻泛蛯φ掌返慕o藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；
　?。ㄊ┧枚拘匝芯恐笇?dǎo)原則的文件及文獻(xiàn)；
　?。ㄊ└鞣N指標(biāo)的檢測方法和頻率；
　?。ㄊ模?shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法；
　　（十五）實驗資料的保存地點。

　　第二十九條　研究過程中需要修改實驗方案時，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案，并與原實驗方案一起保存。

　　第三十條　專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專題的運行管理。參加實驗的工作人員，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時應(yīng)及時向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報告。

　　第三十一條　所有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)做到及時、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除，并應(yīng)注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時，應(yīng)保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。

　　第三十二條　動物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時，應(yīng)立即隔離或處死。需要用藥物治療時，應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并詳細(xì)記錄治療的理由、批準(zhǔn)手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等。治療措施不得干擾研究。

　　第三十三條　研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時寫出總結(jié)報告，簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和簽署意見，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)日期作為實驗結(jié)束日期。

　　第三十四條　總結(jié)報告主要內(nèi)容如下：
　?。ㄒ唬┭芯繉ｎ}的名稱或代號及研究目的；
　　（二）非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱和地址；
　?。ㄈ┭芯科鹬谷掌?；
　?。ㄋ模┕┰嚻泛蛯φ掌返拿Q、縮寫名、代號、批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性；
　　（五）實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；
　　（六）供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；
　　（七）供試品和對照品的劑量設(shè)計依據(jù)；
　?。ò耍┯绊懷芯靠煽啃院驮斐裳芯抗ぷ髌x實驗方案的異常情況；
　?。ň牛└鞣N指標(biāo)檢測方法和頻率；
　　（十）專題負(fù)責(zé)人與所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容；
　?。ㄊ唬┓治鰯?shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計方法；
　?。ㄊ嶒灲Y(jié)果和結(jié)論；
　?。ㄊ┰假Y料和標(biāo)本的保存地點。

　　第三十五條　總結(jié)報告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補(bǔ)充時，有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期，經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。