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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Nov 18,2015
關(guān)于ICH法規(guī)歐盟和中國(guó)不一樣的24小時(shí)
嚴(yán)重不良事件的報(bào)告是臨床研究監(jiān)查中最為關(guān)注的環(huán)節(jié)，報(bào)告的程序也是大家熟知的。但是，由于我國(guó)對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告的要求與ICH的要求不同，所以，對(duì)于這個(gè)非常常見(jiàn)的問(wèn)題，也存在一些爭(zhēng)論。
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關(guān)于ICH法規(guī)歐盟和中國(guó)不一樣的24小時(shí)
Nov 18,2015
新版GMP認(rèn)證藥品行業(yè)升級(jí)陣痛
藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡(jiǎn)稱(chēng)，是現(xiàn)今世界各國(guó)普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式。新版GMP認(rèn)證要求，以中藥和中藥飲片為代表的其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。這也就意味著，對(duì)眾多中藥和中藥飲片企業(yè)而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認(rèn)證，將不得不停產(chǎn)。
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新版GMP認(rèn)證藥品行業(yè)升級(jí)陣痛
Nov 18,2015
史上最嚴(yán)GMP認(rèn)證大限將至多個(gè)藥品上軍標(biāo)黑名單
年關(guān)將近，對(duì)國(guó)內(nèi)大批藥企而言，距離史上最嚴(yán)GMP認(rèn)證大限已經(jīng)時(shí)日不多。據(jù)規(guī)定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)該認(rèn)證的藥企，則不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
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史上最嚴(yán)GMP認(rèn)證大限將至多個(gè)藥品上軍標(biāo)黑名單
Nov 18,2015
FDA已授予Daratumumab治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的孤兒藥地位
近日，首個(gè)單克隆抗體藥物daratumumab已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。對(duì)于經(jīng)至少3種療法治療的患者來(lái)說(shuō)，該藥是一種極佳的治療選擇。
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FDA已授予Daratumumab治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的孤兒藥地位
Nov 17,2015
改良型新藥來(lái)勢(shì)洶洶
自新藥概念重新定義和分類(lèi)后，新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。一字之差，這會(huì)給產(chǎn)業(yè)帶來(lái)哪些影響？
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改良型新藥來(lái)勢(shì)洶洶
Nov 17,2015
生物藥步入國(guó)際方陣
近年來(lái)，生物藥已然成為全球生物醫(yī)藥企業(yè)的新寵兒。2014年，全球銷(xiāo)售額前10位的藥品共創(chuàng)造830億美元的市場(chǎng)，其中有7個(gè)生物藥，5個(gè)為單抗，主要適應(yīng)癥為腫瘤、自身免疫疾病等。然而，這些生物藥大部分將在2020年前失去專(zhuān)利保護(hù)，市場(chǎng)排他性地位不再，生物類(lèi)似藥（Biosimilar）的機(jī)會(huì)逐漸顯現(xiàn)。
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生物藥步入國(guó)際方陣
Nov 17,2015
新版GMP的激情與速度
2010版GMP實(shí)施已近五年。按照國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)的要求，今年12月31日是通過(guò)新版GMP認(rèn)證檢查的最后期限，即在今年底前未能通過(guò)新版認(rèn)證的企業(yè)，從2016年1月1日起，不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。無(wú)菌藥品新版認(rèn)證之門(mén)已提前于2013年底關(guān)閉，即從2014年起，未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)已經(jīng)停止生產(chǎn)。
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新版GMP的激情與速度
Nov 17,2015
CDE藥品審評(píng)周報(bào)（2015.11.8-2015.11.14）
本周（2015.11.8-2015.11.14）有108個(gè)藥品（按受理號(hào)計(jì)，下同）進(jìn)入在審評(píng)狀態(tài)，數(shù)量上周略有上升。其中97個(gè)化藥，最多的是6類(lèi)，有47個(gè)；其次是3.1類(lèi)，有36個(gè)；再次是進(jìn)口，有10個(gè)，另外還有2個(gè)3.3類(lèi)和2個(gè)5類(lèi)。此外，還有8個(gè)治療性生物制品、2個(gè)6.1類(lèi)中藥和2個(gè)預(yù)防用生物制品。
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CDE藥品審評(píng)周報(bào)（2015.11.8-2015.11.14）
Nov 16,2015
優(yōu)先審評(píng)審批將落地10種情形可申請(qǐng)
藥品注冊(cè)分類(lèi)改革又將有重大動(dòng)作。11月11日，CFDA簽發(fā)的《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告（2015年第230號(hào)） 》中提出，自2015年12月1日起，申請(qǐng)人可向CFDA藥品審評(píng)中心提出加快審評(píng)的申請(qǐng)。
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優(yōu)先審評(píng)審批將落地10種情形可申請(qǐng)
Nov 16,2015
CFDA將發(fā)布優(yōu)先審評(píng)規(guī)則：如何申？如何審？
11月13日，CFDA就“藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批”規(guī)則向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)的時(shí)間為1個(gè)月（自11月13日至12月13日）。
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CFDA將發(fā)布優(yōu)先審評(píng)規(guī)則：如何申？如何審？
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