其實(shí)我國對(duì)溶瘤病毒療法的研究也比較早，而且CFDA還率先在世界范圍內(nèi)首次批準(zhǔn)了溶瘤病毒療法的臨床應(yīng)用。在2006年，CFDA批準(zhǔn)了基因改造的腺病毒H101用于治療頭頸癌。但是H101一直沒有獲得西方國家的上市批準(zhǔn)。更讓人傷心的是，西方國家似乎根本就沒有認(rèn)可過H101。在Imlygic獲得FDA批準(zhǔn)之后，臨床試驗(yàn)的首席研究員Howard Kaufman說，“The importance of this trial is that this is the first oncolytic virus（溶瘤病毒） to show benefit in patients with cancer”。哎媽呀~啥也不說了。 雖然我們的臨床沒被人認(rèn)可，但是我們?nèi)芰霾《警煼ǖ幕A(chǔ)研究卻獲得國內(nèi)外的認(rèn)可。我還記得去年10月份左右，中山大學(xué)的藥理學(xué)教授顏光美，在美國國家科學(xué)院院刊（PNAS）刊文稱，他們?nèi)騼?nèi)首次發(fā)現(xiàn)自然界存在的病毒M1具有選擇性殺傷多種腫瘤細(xì)胞的特性。

CAR-T是現(xiàn)在最具顛覆性潛力的新興技術(shù)之一，這種免疫療法通過特異性修飾的T細(xì)胞高效識(shí)別腫瘤細(xì)胞，使得在治療腫瘤的同時(shí)避免了對(duì)正常組織的損傷，引起了全球的廣泛關(guān)注。

日本著名藥企第一三共最近宣布公司開發(fā)的新藥pexidartinib已經(jīng)獲得了FDA的突破性藥物療法認(rèn)證。這也標(biāo)志著這種療法將正式走上優(yōu)先審批的道路。

根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2015年上半年，我國藥品申報(bào)總件數(shù)達(dá)到4687件。其中，化藥申報(bào)達(dá)4141件，占總申報(bào)件數(shù)的88.35%；生物制品緊隨其后，共申報(bào)了277件，占總申報(bào)件數(shù)的5.91%；中藥則以214件排在第三，占總申報(bào)件數(shù)的4.57%；輔料及體外診斷試劑加一起只占到1.17%。

10月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心的官網(wǎng)網(wǎng)站掛出消息，稱藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查現(xiàn)場(chǎng)檢查正式啟動(dòng)。

為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、純度、處方篩選、制備工藝、理化性質(zhì)、劑型選擇、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性；藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等試驗(yàn)性研究。中藥制劑還應(yīng)包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還應(yīng)包括菌株或起始材料、制造檢定規(guī)程等。

藥效學(xué)研究是對(duì)藥物進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)，目的在于闡明藥物防治和診斷疾病的機(jī)理，為開發(fā)和評(píng)價(jià)藥物提供科學(xué)依據(jù)。

目前的藥品管理法在藥品注冊(cè)中將藥品分為新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品即通常所說的仿制藥。開展藥品注冊(cè)分類改革試點(diǎn)，要求仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥品一致，有利于提高仿制藥上市審批標(biāo)準(zhǔn)，提高仿制藥的質(zhì)量水平，縮小我國與發(fā)達(dá)國家在藥品質(zhì)量上的差距，促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥走向國際市場(chǎng)。

各衛(wèi)生計(jì)生行政部門，特別是中醫(yī)藥管理部門要充分認(rèn)識(shí)到這3個(gè)系列國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施的重大意義。一部好法規(guī)，一項(xiàng)好制度，一個(gè)好標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵是要落地，認(rèn)真實(shí)施才有生命力，實(shí)施了，老百姓才能得到實(shí)惠，企業(yè)得到紅利，行業(yè)得到全面協(xié)調(diào)、健康、可持續(xù)發(fā)展。

2015年前十月的CDE申報(bào)受理情況基本與2014年持平，從近3個(gè)月數(shù)據(jù)來看，注冊(cè)費(fèi)用的上調(diào)和政策壓力有可能長期影響申報(bào)受理數(shù)量。申報(bào)的疾病領(lǐng)域越來越集中在專業(yè)領(lǐng)域較強(qiáng)的?？朴盟帯慕甑钠髽I(yè)排名可以看出部分企業(yè)在調(diào)整企業(yè)的產(chǎn)品申報(bào)策略。