眾所周知，抗菌藥物在臨床上有著不可替代的作用，隨著市場剛需的凸顯，經(jīng)過了2012～2013年的增長率下滑，在鞏固“限抗”成果的前提下，進入抗菌藥物臨床應用管理常態(tài)化，2014年國內(nèi)市場逐漸回暖。尤其是臨床上使用率較高的復方β-內(nèi)酰胺酶抑制劑抗生素品種呈現(xiàn)出一路高走的態(tài)勢。

本周（2015.11.1-2015.11.7）有76個藥品（按受理號計，下同）進入在審評狀態(tài)，數(shù)量相對上周略有下降。其中72個化藥，最多的是3.1類，有23個；其次是6類，有22個；再次是1.1類，有9個。此外，還有3個治療性生物制品和1個6.1類中藥。

化藥分類簡化為五類，創(chuàng)新層次明確。新標準按照創(chuàng)新層次簡化成1-5類分類標準，包括境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥、境內(nèi)外均未上市的改良型新藥、仿制境外上市境內(nèi)未上市的藥品、仿制境內(nèi)上市的藥品、境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市等5類。我們認為，新方案通過重新分類明確了審評的優(yōu)先層次，從創(chuàng)新藥、改良藥、仿制境外藥、仿制境內(nèi)藥審評的難度依次增加，新標準下仿制藥的審評難度將大幅提升，而創(chuàng)新藥應該具備較高的審評優(yōu)先級，從長期看，創(chuàng)新藥仍然是政策引導的方向，新增適應癥的審評有望成為短期增量。

生物類似藥（Biosimilar），又譯為“生物仿制藥”，其定義在不同國家間有所差異。美國（FDA）相關指南規(guī)定，生物類似藥和原研藥品之間應該無臨床意義的差異；歐洲藥品管理局（EMA）規(guī)定二者應該本質上是相同的生物物質。在中國，生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

近年來，很多國際知名的特色原料藥生產(chǎn)商紛紛向仿制藥制劑、專利藥市場發(fā)展，單純的原料藥生產(chǎn)商越來越少，從原料藥到制劑的縱向一體化已成為一種必然的發(fā)展趨勢。從我國化學原料藥行業(yè)的發(fā)展情況看，后發(fā)優(yōu)勢、低成本優(yōu)勢逐漸減弱，若沒有下游制劑的支撐，無論是新產(chǎn)品的開發(fā)還是老產(chǎn)品的生產(chǎn)都面臨較大的風險。

目前國外主流的新藥研發(fā)模式包括新靶標發(fā)現(xiàn)、新先導化合物發(fā)現(xiàn)和藥物開發(fā)三個階段。而中藥作為中國數(shù)千年來醫(yī)藥實踐經(jīng)驗的發(fā)展和總結，是現(xiàn)代藥學發(fā)展的重要組成部分，其創(chuàng)新藥物研制的思路有著獨特的一面。

在這項研究中，研究人員對5β-還原酶缺失小鼠和野生型小鼠進行了30周高脂飲食喂養(yǎng)，經(jīng)過比較后研究人員發(fā)現(xiàn)缺失5β-還原酶的雌性小鼠在體重增加這一參數(shù)上比野生型小鼠低42%，而雄性小鼠則沒有在體重增加方面表現(xiàn)出顯著差異，兩組雄性小鼠都增加了相同體重。缺失5β-還原酶的雌性小鼠在性腺，重要器官以及皮下囤積的脂肪也更少，同時對胰島素的敏感性以及血糖控制情況也更好。

關注度較高的產(chǎn)品依然是維生素C，葉酸、B12、B2、生物素，維生素B1和維生素B6。

眼下離正式公布三季報還有一段時間，但從多家藥企的預增公告看，情況還算樂觀。據(jù)證券時報數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計，截至9月14日，有1037家上市公司公布前三季業(yè)績預告，其中，447家預增、193家預降、59家預盈、187家預虧。

金黃色葡萄球菌每年造成大量感染和數(shù)以千計的患者死亡，但相應的治療手段效果不甚理想。究其原因，金黃色葡萄球菌對許多抗生素已經(jīng)產(chǎn)生耐藥性固然是一個重要因素。