2015年11月4日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)GSK anti-IL-5單抗美泊利單抗（mepolizumab），4周一次皮下注射用于治療12歲以上人群重癥哮喘，商品名Nucala。該藥PDUFA日期為2015年11月4日。

GlobalData在最近的一篇報(bào)告中指出，全球多發(fā)性骨髓瘤療法市場(chǎng)的增長(zhǎng)將出現(xiàn)在以下8個(gè)主要國(guó)家中，即美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó)、日本、中國(guó)。從2014年至2023年此10年時(shí)間內(nèi)，該治療領(lǐng)域的高速增長(zhǎng)由不斷問(wèn)世的新療法所驅(qū)動(dòng)，包括2種具有很大潛力的單克隆抗體（mAbs），即Empliciti及Daratumumab。

美國(guó)快捷藥方（Express Script）新興療法資深臨床顧問(wèn)、藥學(xué)博士Aimee Tharaldson最近在一次會(huì)議中指出：近期批準(zhǔn)的及2016年即將被批準(zhǔn)的價(jià)格昂貴的專(zhuān)科藥，能夠在很大程度上震蕩藥房福利管理行業(yè)。因?yàn)樗鼈儍r(jià)格極其昂貴，在處方藥市場(chǎng)上占據(jù)很大的比例，醫(yī)療保健管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)留意這些得到批準(zhǔn)的專(zhuān)科藥。

美國(guó)Merrimack公司研發(fā)的胰腺癌治療新藥 MM-398有望通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市；羅氏公司研發(fā)的多發(fā)性硬化癥治療新藥Ocrelizumab即將宣布III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；阿斯利康公司研發(fā)的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療新藥Mavrilimumab也即將宣布II臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

10月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)475個(gè)，與9月份相比下降了15%。其中各個(gè)申請(qǐng)類(lèi)型的具體數(shù)據(jù)如下所示：

為推進(jìn)仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，制定本指導(dǎo)原則。

（2015.10.25-2015.10.31）有91個(gè)藥品（按受理號(hào)計(jì)，下同）進(jìn)入在審評(píng)狀態(tài)，數(shù)量相對(duì)上周略有下降。其中84個(gè)化藥，最多的還是6類(lèi)和3.1類(lèi)，均有31個(gè)，其次是1.1類(lèi)和進(jìn)口，均有6個(gè)，再次是2類(lèi)和3.4類(lèi)，均有3個(gè)，3.3類(lèi)2個(gè)，3.2類(lèi)1個(gè)，5類(lèi)1個(gè)。此外，還有2個(gè)治療性生物制品，1個(gè)8類(lèi)，1個(gè)進(jìn)口；1個(gè)5類(lèi)中藥；1個(gè)8類(lèi)中藥；3個(gè)進(jìn)口藥用輔料。

FDA發(fā)布警告信的藥廠(chǎng)原因是在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性存在問(wèn)題，并且在規(guī)定要求內(nèi)無(wú)法完成整改。按照美國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，數(shù)據(jù)完整性的重要性體現(xiàn)在，F(xiàn)DA作為監(jiān)管部門(mén)，依賴(lài)的是企業(yè)申報(bào)、生產(chǎn)和檢測(cè)過(guò)程的資料，由此來(lái)判斷企業(yè)的產(chǎn)品是否安全有效，質(zhì)量過(guò)關(guān)，在此基礎(chǔ)上判斷是否批準(zhǔn)企業(yè)的產(chǎn)品上市。

從2010-2014年CDE批準(zhǔn)的中藥新藥的治療領(lǐng)域的適應(yīng)癥來(lái)看，中風(fēng)病、前列腺疾病、胃腸道疾病、咽炎、月經(jīng)不調(diào)等疾病是目前預(yù)期前景看好的領(lǐng)域，并且仍然是未來(lái)中藥新藥研發(fā)中關(guān)注的熱點(diǎn)領(lǐng)域。另外，從申報(bào)周期來(lái)看，婦科、呼吸系統(tǒng)疾病以及泌尿生殖系統(tǒng)疾病為獲批最快的 3 個(gè)治療領(lǐng)域。婦科疾病藥物作為審批最快的品種，平均申報(bào)周期為 2.6 年。

美迪西急性毒理試驗(yàn)是在對(duì)受試物認(rèn)知的基礎(chǔ)上，遵循“具體問(wèn)題具體分析”的原則，根據(jù)化合物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、理化性質(zhì)、適應(yīng)癥特點(diǎn)和試驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇合理的試驗(yàn)方法，設(shè)計(jì)適宜的試驗(yàn)方案，并結(jié)合其它藥理毒理研究信息對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)。