2010-2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的中藥新藥治療領(lǐng)域主要集中于心腦血管、呼吸系統(tǒng)以及泌尿生殖系統(tǒng)；從審評周期來看，婦科、呼吸系統(tǒng)和泌尿生殖系統(tǒng)藥物平均申報周期較短；從批準(zhǔn)率來看，泌尿生殖系統(tǒng)、兒科為批準(zhǔn)率較高的2個領(lǐng)域。由此推斷心腦血管系統(tǒng)是中藥研發(fā)的經(jīng)典領(lǐng)域；泌尿生殖系統(tǒng)、兒科和婦科為中藥新藥研發(fā)較有前景的領(lǐng)域。
中藥新藥研發(fā)應(yīng)符合中醫(yī)藥理論是《藥品注冊管理辦法》對中藥新藥研發(fā)立項(xiàng)依據(jù)和立題的基本要求?！?013年國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心年報》顯示，2013年僅有15種中藥新藥品種獲得批準(zhǔn)文號。自2010年起，每年獲批的中藥新藥制劑品種平均數(shù)量為 13.4 種，而平均每年申請中藥新藥生產(chǎn)的數(shù)量為 35.6 種，批準(zhǔn)率為 37.6%。面對如此嚴(yán)格的審批要求，新藥研發(fā)單位應(yīng)明確研發(fā)方向以降低新藥研發(fā)風(fēng)險。

數(shù)據(jù)來源與研究方法：數(shù)據(jù)來源于 CFDA 和 CDE 官方網(wǎng)站。收集 2008-2014 年 CFDA、CDE 受理、批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥新藥品種，使用 Excel 對數(shù)據(jù)進(jìn)行篩選、排序、計(jì)算等統(tǒng)計(jì)分析工作。

2008-2013年 CFDA受審的中藥新藥生產(chǎn)申請數(shù)量

由圖 1 可以看出，《藥品注冊管理辦法》2007版（以下簡稱新版管理辦法）以及中藥相關(guān)管理規(guī)定實(shí)施后，仿制藥申請和簡單改劑型等申請數(shù)量大幅減少，導(dǎo)致 2008 和 2009 年申報中藥生產(chǎn)數(shù)量急劇下降。這一現(xiàn)象說明新版管理辦法通過提高藥品注冊申報要求，規(guī)范藥品審評審批程序、縮短新藥審評時間以及延長仿制藥、改劑型審評時間等措施，在一定程度上遏制了藥品研制不規(guī)范和低水平重復(fù)的行為。

2008-2013 年，CDE 共受理的中藥新藥生產(chǎn)申請數(shù)量分別為 37、40、30、39、25、40 項(xiàng)，共 211項(xiàng)。新版管理辦法中規(guī)定，中藥注冊分類 1～6 的品種為新藥，注冊分類 7、8按新藥申請程序申報。從圖1中還可看出，這幾年間受審的中藥 1～6 類數(shù)量較平穩(wěn)，呈小幅波動狀態(tài)。

CFDA 批準(zhǔn)中藥新藥的狀況分析

2010-2014 年 CFDA 批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥新藥制劑品種數(shù)量分別為 11、17、16、14、9 種，共67 種。

1、批準(zhǔn)中藥新藥的治療領(lǐng)域分布

根 據(jù) ICD-10（ TheInternational Statistical Classification of Diseases and Related HealthProblems 10th Revision，國際疾病傷害及死因分類標(biāo)準(zhǔn)第 10版）的疾病分類標(biāo)準(zhǔn)（共 22類），再結(jié)合中醫(yī)中藥治療疾病分類，對批準(zhǔn)的 67種新藥的治療領(lǐng)域進(jìn)行分類，結(jié)果見表 1。

2、各治療領(lǐng)域藥物申報周期

根據(jù)CDE對每個品種承辦日期（CDE開始承辦所報品種的技術(shù)審評工作時間）和審批日期（CFDA批準(zhǔn)日期），計(jì)算前 5 大治療領(lǐng)域品種的平均申報周期，結(jié)果見表 2。婦科和呼吸系統(tǒng)為最快獲得批準(zhǔn)的治療領(lǐng)域，婦科平均為31.50個月（約2.6年）；其次是呼吸系統(tǒng)，為 48.32 個月（約 4 年）；其他領(lǐng)域藥物均在遞交申請后，經(jīng)過51.02～62.65個月（4～6 年）獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。而批準(zhǔn)生產(chǎn)數(shù)量最多的心腦血管藥物所需時間最長，是最短申報周期的近2倍。

3、各治療領(lǐng)域的主要疾病

通過分析發(fā)現(xiàn)，各治療領(lǐng)域內(nèi)的新產(chǎn)品適應(yīng)癥比較集中，故進(jìn)一步細(xì)分各治療領(lǐng)域適應(yīng)癥，統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表 3。

在心腦血管領(lǐng)域，治療中風(fēng)病的藥物獲批最多，多以用于中風(fēng)?。ㄝp中度腦梗死）恢復(fù)期氣虛血瘀證和痰瘀阻絡(luò)證為主。其中以氣虛血瘀證為最多，如5類中藥龍血通絡(luò)膠囊，臨床主要用于中風(fēng)病經(jīng)絡(luò)恢復(fù)期血瘀證，治療血瘀引起的中風(fēng)。治療中風(fēng)病獲批的這8個品種中有4個品種為中藥6類，2個5類中藥（銀杏二萜酯葡胺注射液、龍血通絡(luò)膠囊），1個為較少申報的中藥 6.2 類（益氣通絡(luò)顆粒）。

在消化系統(tǒng)領(lǐng)域，獲批的藥物主要集中于治療胃腸道疾病，其中以單純用于緩解胃部不適癥狀的藥物居多。如中藥 6 類良附軟膠囊，具有溫胃理氣的功效，用于寒凝氣滯、脘痛吐酸、胸腹脹滿等癥。

在婦科領(lǐng)域，獲批的中藥主要以治療盆腔炎和乳腺增生疾病為主，其中治療盆腔炎的品種為3個，均為治療慢性盆腔炎中醫(yī)辨證屬濕熱內(nèi)蘊(yùn)證的藥物。這一適應(yīng)癥的藥物也與慢性盆腔炎以濕熱型居多相適應(yīng)。治療乳腺增生的藥物為2個，均以疏肝行氣、活血化瘀的方法治療辨證屬肝邪氣滯型乳腺增生病。

在泌尿生殖領(lǐng)域，主要藥物集中于前列腺疾病，如良性前列腺增生和慢性非細(xì)菌性前列腺炎的血瘀濕阻證。

結(jié)合中藥新藥申報情況的深入分析

數(shù)據(jù)顯示，2008—2013年，申請注冊的中藥新藥品種在治療領(lǐng)域分布上主要集中于精神神經(jīng)、呼吸、婦科、消化及心腦血管等領(lǐng)域，所占比例達(dá)58.77%，而兒科、皮膚等領(lǐng)域的新藥注冊申請數(shù)量較少。結(jié)果見表4。

結(jié)合表1和表4，神經(jīng)及精神系統(tǒng)疾病用藥物，從申請情況來看，2008—2013 年共有 83 項(xiàng)申請，但 2010—2014 這5 年間，僅在 2012、2013 年，批準(zhǔn)2個治療抑郁癥的藥物，以及 1個治療輕中度阿爾茨海默病的補(bǔ)充申請，“申報多，批準(zhǔn)少”成為神經(jīng)及精神系統(tǒng)藥物的主要特點(diǎn)，治療疾病較單一，僅為抑郁癥、阿爾茨海默病的藥物。

泌尿生殖系統(tǒng)疾病用藥，從 2010—2014 年共批準(zhǔn) 9 種藥物上市，但 2013、2014 年均無批準(zhǔn)藥物。除臨床療效影響批準(zhǔn)結(jié)果外，近些年申請注冊的藥物僅為 26 個，可供篩選的新藥申請數(shù)量較少也是一個重要因素。泌尿生殖系統(tǒng)藥物批準(zhǔn)率較高，高達(dá)34.1%，前列腺增生和尿路感染疾病藥物為主要批準(zhǔn)治療領(lǐng)域。同時，由于泌尿生殖系統(tǒng)疾病的種類、適應(yīng)癥較多，批準(zhǔn)率高，故應(yīng)該關(guān)注該領(lǐng)域中藥新藥的研發(fā)。

兒科和心腦血管疾病的批準(zhǔn)率均較高，達(dá)到25%左右。心腦血管系統(tǒng)藥物自 2010 年批準(zhǔn)上市的數(shù)量逐漸增長，而 2014年僅有 1 種藥物獲批。心腦血管藥物市場逐漸飽和，已接近滿足臨床需求。近些年，兒科用藥僅有 12個中藥新藥申請，但已有 3 個品種獲批生產(chǎn)，批準(zhǔn)率較高。兒童（0～14歲）相較于成年人，不論是其身體臟器、新陳代謝率，包括用藥習(xí)慣和劑量都有其特點(diǎn)。中成藥為臨床兒科常用的一線藥物，具有保健、調(diào)理身體機(jī)能的作用，與化學(xué)藥單一成分的治療相比，有著副作用小等優(yōu)勢。從兒童用藥數(shù)量來看，目前，我國兒童中藥制劑仍處于匱乏狀態(tài)，兒童用中成藥僅占新研制的中成藥的 6%，在整個中藥制劑品種中比例不足 2%，亟需相關(guān)的藥物開發(fā)。

近些年，中藥注冊申請主要以申請新藥為主，特別是中藥 6 類的申請，僅 2008—2013 年 CDE 審評的 604 個中藥新藥注冊申請中，注冊分類第 6 類（新的中藥、天然藥物復(fù)方制劑）的品種數(shù)量最多，占到全部中藥新藥注冊申請的85.76%。心腦血管、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)是中藥新藥批準(zhǔn)率高的主要疾病領(lǐng)域，占到整體的 50.7%。

從2010-2014年CDE批準(zhǔn)的中藥新藥的治療領(lǐng)域的適應(yīng)癥來看，中風(fēng)病、前列腺疾病、胃腸道疾病、咽炎、月經(jīng)不調(diào)等疾病是目前預(yù)期前景看好的領(lǐng)域，并且仍然是未來中藥新藥研發(fā)中關(guān)注的熱點(diǎn)領(lǐng)域。另外，從申報周期來看，婦科、呼吸系統(tǒng)疾病以及泌尿生殖系統(tǒng)疾病為獲批最快的 3 個治療領(lǐng)域。婦科疾病藥物作為審批最快的品種，平均申報周期為 2.6 年。對于婦女月經(jīng)不調(diào)及經(jīng)前期、更年期綜合征等疾病，西醫(yī)往往采用激素療法，易復(fù)發(fā)，而中醫(yī)采取整體調(diào)理方法，療效確切，故應(yīng)多加關(guān)注；泌尿生殖系統(tǒng)申報周期為 4.25 年，并且根據(jù)這些年的批準(zhǔn)情況來看，泌尿生殖系統(tǒng)的批準(zhǔn)率較高，前列腺增生和尿路感染為批準(zhǔn)較多的適應(yīng)癥，值得多加關(guān)注。