2015年FDA批準(zhǔn)的最值得關(guān)注的六種?？扑?/h1>

2015-11-06

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美國(guó)快捷藥方（Express Script）新興療法資深臨床顧問(wèn)、藥學(xué)博士Aimee Tharaldson最近在一次會(huì)議中指出：近期批準(zhǔn)的及2016年即將被批準(zhǔn)的價(jià)格昂貴的?？扑?，能夠在很大程度上震蕩藥房福利管理行業(yè)。因?yàn)樗鼈儍r(jià)格極其昂貴，在處方藥市場(chǎng)上占據(jù)很大的比例，醫(yī)療保健管理部門應(yīng)當(dāng)留意這些得到批準(zhǔn)的?？扑?。

Aimee Tharaldson稱了解什么藥物即將走向市場(chǎng)及其對(duì)市場(chǎng)造成的潛在影響是很重要的。她指出今年被批準(zhǔn)的以下6種?？扑幬镏档冕t(yī)療保健管理者注意。

1.抗癌藥物：Ibrance

2015年2月3日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了輝瑞的Ibance。Ibrance 是一種口服的細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑。Ibance可以與letrozole（來(lái)曲唑）聯(lián)合使用作為內(nèi)分泌治療為基礎(chǔ)的初始方案，用于治療雌激素受體陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體陰性的絕經(jīng)期婦女乳腺癌患者。

2.孤兒藥：Orkambi

2015年7月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Vertex Pharmaceuticals 的Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)用于治療年齡超過(guò)12歲的囊性纖維化患者，這些病人的囊性纖維化跨膜傳導(dǎo)調(diào)節(jié)（CFTR）基因有兩個(gè)拷貝的F508del突變。Orkambi 是由 lumacaftor和Ivacaftor組成，其中Lumacaftor是CFTR修正者，可以幫助CFTR 蛋白到達(dá)細(xì)胞表面。Ivacaftor可以幫助CFTR蛋白通道打開(kāi)的時(shí)間更久一些，以使鹽分和水分更好的進(jìn)出細(xì)胞。

3. PCSK9抑制劑：Praluent

2015年7月24日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）的PCSK9抑制劑Praluent，使Praluent成為美國(guó)市場(chǎng)中首個(gè)新一代PCSK9抑制劑類降脂藥。Praluent輔助飲食及最大耐受劑量的他汀類藥物，用于治療雜合子家族性高膽固醇血癥及動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）成人患者。

4. 丙肝藥物：Daklinza

2015年7月24日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶的Daklinza聯(lián)合Sovaldi用于基因型3丙肝的治療。Daklinza是一種強(qiáng)效NS5A復(fù)制復(fù)合體抑制劑，此次得以獲批標(biāo)志著美國(guó)基因型3丙肝患者首次可以獲得一個(gè)12周、每日一次的全口服雞尾酒療法；其推薦方案為服用一片60mg的Daklinza連同一片400mg的Sovaldi，連續(xù)服用12周。

5. 丙肝藥物：Technivie

2015年7月24日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)艾伯維（AbbVie）的Technivie聯(lián)合Ribavirin治療無(wú)肝硬化的基因型4慢性丙肝。此次批準(zhǔn)使Technivie聯(lián)合RBV療法成為首個(gè)也是唯一一個(gè)用于基因型4丙肝的全口服、無(wú)干擾素、直接作用的雞尾酒療法，同時(shí)也標(biāo)志著該基因型丙肝臨床治療的重大進(jìn)步。Technivie聯(lián)合RBV治療12周，將提供一種治愈率（SVR12）達(dá)100%的治療選擇。

6. PCSK9抑制劑：Repatha

2015年7月27日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)安進(jìn)（Amgen）的Repatha 結(jié)合飲食及最大耐受量的他汀藥物用于治療需要額外降低 LDL 膽固醇的雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）、純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）、或臨床上有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管病，如心臟病發(fā)作或中風(fēng)的患者。Repatha 是一種以PCSK9 的特定蛋白為靶點(diǎn)的抗體藥物。其中PCSK9 能夠減少肝臟中某些受體的數(shù)量，而這些受體可將 LDL 膽固醇從血液中移除。通過(guò)阻斷 PCSK9 的作用，可有更多的受體將 LDL 膽固醇從血液中清除，從而降低 LDL 膽固醇水平。

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