11月起，各企業(yè)開始做年度規(guī)劃了。2015年國內(nèi)研發(fā)注冊的政策連連發(fā)布，從5月28日新《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》等政策，到7月31日CFDA下定決心要加快審評審批出臺一些提高業(yè)界申報(bào)門檻的政策，大家申報(bào)的熱情會因此冷卻嗎？截止于2015年10月31日，咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2統(tǒng)計(jì)僅經(jīng)CDE受理且不包括補(bǔ)充申請和復(fù)審申報(bào)的臨床和生產(chǎn)的國內(nèi)企業(yè)申報(bào)受理號，結(jié)果如下。

2015年前10月CDE共受理國內(nèi)企業(yè)受理號數(shù)4329個，較去年同期增長9.4%，增長率相較于2014年同期對2013年同期的19.0%的增長率低。其中，6月至10月的受理號數(shù)為2033個，基本與2014年的2036個持平；8月至10月的受理號數(shù)為1035個，較2014年同期下降15.1%。看來在注冊費(fèi)和政策法規(guī)從嚴(yán)的雙重壓力之下，本人可以大膽預(yù)測長期而言CDE國內(nèi)企業(yè)受理號數(shù)會穩(wěn)定在月申報(bào)量300左右。

2015年1月至7月，CDE受理國內(nèi)企業(yè)臨床申報(bào)的受理號數(shù)為1914個，較2014年同期增長60.2%，但是8月至10月的受理號數(shù)僅有558個，較2014年同期下降4.8%。由此可見7月以來的CFDA政策對臨床申報(bào)影響力較大。

2015年前10月CDE受理國內(nèi)企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)的受理號數(shù)為1857個，較2014年同期下降14%；其中8月至10月的受理號數(shù)較2014年同期下降到24.6%。

化藥作為申報(bào)最多的類別，2015年前10月CDE共受理國內(nèi)企業(yè)化藥受理號數(shù)4089個，較去年同期增長9.7%，增長率相較于2014年同期對2013年同期的21.3%的增長率低。其中，6月至10月的受理號數(shù)為1925個，基本與2014年的1928個持平；8月至10月的受理號數(shù)為979個，較2014年同期下降15.2%。

中藥申報(bào)方面，2015年前10月CDE受理國內(nèi)企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)的中藥受理號數(shù)為74個，是三年同期的最低值。

生物制品申報(bào)方面，2015年前10月CDE受理國內(nèi)企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)的生物制品受理號數(shù)為153個，是三年同期的最高值。

消化道及代謝用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、抗腫瘤和藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥、心血管系統(tǒng)用藥和抗感染藥近三年都是CDE受理國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)受理號數(shù)量最多的前五位疾病治療領(lǐng)域用藥。其中消化道及代謝用藥連續(xù)2年排名第一位，神經(jīng)系統(tǒng)用藥也連續(xù)2年排第二?？鼓[瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥從2014年的第五位升至第三位。抗感染藥和心血管系統(tǒng)用藥2014年起申報(bào)數(shù)量有所下降，排名也隨之下降。

申報(bào)臨床方面，消化道及代謝用藥從2014年的第二位升到第一位，同樣上升的還有抗腫瘤藥盒免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥，神經(jīng)系統(tǒng)用藥則從2014年的首位下降到第三位?？垢腥舅幍纳陥?bào)臨床受理號2015年較2014年有所上升，排名亦上升一位至第4位。肌肉－骨骼系統(tǒng)用藥首次升到前五，心血管系統(tǒng)用藥則跌出前五。

申報(bào)生產(chǎn)方面，神經(jīng)系統(tǒng)用藥從2014年的第四位升到第一位，抗感染藥則從排名第一跌到第四位，其余疾病治療領(lǐng)域排名不變。

企業(yè)方面，CDE2015年前10月接受的受理號數(shù)中，來源自瑞陽制藥的最多，為80個，從2014年的第七升至第一。齊魯制藥下降一位排名第二。正大天晴上升一位排名第三。江蘇奧賽康和浙江海正首次排進(jìn)前十位。江蘇恒瑞沒有排在前十。

國內(nèi)企業(yè)的2015年前10月CDE臨床申報(bào)受理情況方面，瑞陽制藥近三年第一次進(jìn)入排名就排名第一，南京華威緊跟其后，江蘇奧賽康也是近三年首次進(jìn)入前十暫列第三。江蘇恒瑞首次沒有排進(jìn)前十。

國內(nèi)企業(yè)的2015年前10月CDE生產(chǎn)申報(bào)受理情況方面，山東省有三個廠家排名前五，分別是瑞陽制藥、齊魯制藥和辰欣藥業(yè)。2013年和2014年常常排在前兩位的山東羅欣2015年并沒有排名前十。

小結(jié)
2015年前十月的CDE申報(bào)受理情況基本與2014年持平，從近3個月數(shù)據(jù)來看，注冊費(fèi)用的上調(diào)和政策壓力有可能長期影響申報(bào)受理數(shù)量。申報(bào)的疾病領(lǐng)域越來越集中在專業(yè)領(lǐng)域較強(qiáng)的專科用藥。從近三年的企業(yè)排名可以看出部分企業(yè)在調(diào)整企業(yè)的產(chǎn)品申報(bào)策略。