美迪西藥物臨床前研究服務(wù)包括：

藥物的合成工藝

藥物提取方法

藥物純度

處方篩選（處方前研究）

藥物制備工藝

藥物理化性質(zhì)

藥物劑型選擇

檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)

穩(wěn)定性監(jiān)測；

藥理研究、毒理研究

動物藥代動力學(xué)等試驗性研究

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法規(guī)內(nèi)容

第十六條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、純度、處方篩選、制備工藝、理化性質(zhì)、劑型選擇、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性；藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)等試驗性研究。中藥制劑還應(yīng)包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還應(yīng)包括菌株或起始材料、制造檢定規(guī)程等。

第十七條 進行藥物臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。進行藥效學(xué)、藥學(xué)各項研究須執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定。

第十八條 從事藥品研究開發(fā)的機構(gòu)必須具有與試驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器、條件和管理制度；所用試驗動物、試劑和原材料應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。

第十九條 研制開發(fā)藥物制劑所使用的原料藥，必須是由擁有該品種藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)提供。使用進口原料藥的，須由擁有該品種《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的境外制藥企業(yè)提供。

第二十條 藥品注冊申請人委托藥物研究機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)或其它科研機構(gòu)進行藥物的研究或進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，委托方應(yīng)與被委托方簽訂合同并對藥物研究數(shù)據(jù)及其資料的真實性負責(zé)。

第二十一條 供臨床研究用的藥物，應(yīng)在已取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)試制、生產(chǎn)。試制、生產(chǎn)過程應(yīng)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
在境外生產(chǎn)的供臨床研究用藥物，應(yīng)符合前款要求，并提供生產(chǎn)單位符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)的證明文件，國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審查需要派員進行現(xiàn)場檢查。

第二十二條 藥品注冊申請人使用境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料作為藥品注冊申報資料的，必須附由境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構(gòu)已在境外合法注冊登記的政府證明文件，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后方可作為藥品注冊申請的申報資料。國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審查需要派員進行現(xiàn)場檢查。

第二十三條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)需要對研究情況進行稽查和視察，要求藥品注冊申請人或承擔(dān)試驗的藥物研究機構(gòu)按其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復(fù)試驗，并派員現(xiàn)場考核試驗過程；也可以指定藥品檢驗機構(gòu)或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復(fù)試驗。
拒絕按要求進行藥物重復(fù)試驗的，給予警告，責(zé)令改正，或者取消申報資格。

第二十四條 藥物臨床前研究應(yīng)參照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指南進行。
藥品注冊申請人可以遵循科學(xué)、先進的評價方式和技術(shù)進行試驗，但所用的方法和技術(shù)如未被廣泛采用和科學(xué)證明，則事先可與國家藥品監(jiān)督管理局討論其科學(xué)性和可行性。

第二十五條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，均應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后方可進行。