近日，綠葉制藥研發(fā)的利培酮微球注射劑獲得FDA確認(rèn)，在美國不再需要進(jìn)行任何臨床試驗(yàn)即可提交新藥申請。這意味著國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的微球制劑產(chǎn)品不日將進(jìn)入美國市場。
這是一種新氣象的開始。自新藥概念重新定義和分類后，新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。一字之差，這會給產(chǎn)業(yè)帶來哪些影響？

3類新藥退出舞臺

原有藥品注冊分類中的3類藥排除在新藥之外，過去減免臨床的注冊要求將會改變，那現(xiàn)有的3類新藥如何與一般仿制藥區(qū)分？一系列問題都有待監(jiān)管部門出臺具體細(xì)則。
“這類新藥的定義和分類是特定時(shí)期的特定產(chǎn)物。重新定義新藥是中國藥物開發(fā)走向成熟的標(biāo)志?！痹蚊绹鳩DA藥物評審中心臨床藥理部資深評審員的魏曉雄博士告訴記者，今后企業(yè)要強(qiáng)化這類品種與原創(chuàng)藥體內(nèi)外一致性的研究與求證，這無疑對提升質(zhì)量、控制風(fēng)險(xiǎn)具有非常積極的作用。歸根結(jié)底，過去大量3類新藥的開發(fā)擠占了用于創(chuàng)新藥物研究的各種資源和力量，難以真正廣泛地開展創(chuàng)新藥物的研發(fā)，參與國際競爭。
最近，美國FDA宣布將調(diào)整其簡略新藥審批制度，今后仿制藥將無需提交最終打印標(biāo)簽，即可進(jìn)行相關(guān)審批?！靶路诸惙椒ㄅc國際接軌，與支持國際多中心臨床試驗(yàn)、加快審評等政策配合起來，將大大促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭力?！鄙虾?fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司執(zhí)行董事、副總經(jīng)理蘇勇博士如是說。

改良型新藥是趨勢

重新分類意在支持真正的創(chuàng)新?！澳壳皣鴥?nèi)做1.1類新藥的企業(yè)畢竟是極少數(shù)，今后發(fā)展改良型新藥將是趨勢?！蔽簳孕叟袛?。
魏曉雄解釋，“在美國，505(b)(1)相當(dāng)于中國的1.1類新藥。一般而言，大企業(yè)有條件做原創(chuàng)，可新藥上市后，他們把更多的資金投入和精力都放在了銷售上。其實(shí)，不少已上市的原創(chuàng)藥仍有不足，甚至是缺陷，大企業(yè)未能進(jìn)一步優(yōu)化。在這種情況下，小企業(yè)開始聚焦該領(lǐng)域的研究。如不同鹽對生物利用度的影響等，因此新藥還有繼續(xù)改進(jìn)的空間。505(b)(2)新藥就是對已上市藥物進(jìn)行再創(chuàng)新，也就是國內(nèi)所說的改良型新藥。在FDA每年獲批上市的新藥中，20個(gè)左右為原創(chuàng)藥，而超過70個(gè)是優(yōu)化型新藥，且銷售也很不錯(cuò)。”
新規(guī)明定，可在國內(nèi)外同步開展全球臨床試驗(yàn)，這對今后的藥物研發(fā)策略會產(chǎn)生什么作用？魏曉雄認(rèn)為，今后改良型新藥將成大趨勢?！拔医ㄗh，企業(yè)要結(jié)合自身的實(shí)際重點(diǎn)研究有特色的制劑技術(shù)和生產(chǎn)技術(shù)，高端制劑釋放技術(shù)是這類新藥研發(fā)的重要平臺，包括脂質(zhì)體釋放、緩控式釋放等。另外，治療儀器+藥物的模式是改良型新藥開發(fā)的基石。