近年來，生物藥已然成為全球生物醫(yī)藥企業(yè)的新寵兒。2014年，全球銷售額前10位的藥品共創(chuàng)造830億美元的市場，其中有7個生物藥，5個為單抗，主要適應癥為腫瘤、自身免疫疾病等。然而，這些生物藥大部分將在2020年前失去專利保護，市場排他性地位不再，生物類似藥（Biosimilar）的機會逐漸顯現(xiàn)。
不過，國內生物藥市場尚待培育。以已有上市產(chǎn)品的單抗藥物為例，由于上市品種少、單抗藥物價格高、醫(yī)保支付性低、納入醫(yī)保過程緩慢等因素，中國抗體藥物臨床使用目前僅占全球的0.85%，國際上的重磅單抗在中國市場的銷售額也普遍偏低。

Biosimilar與創(chuàng)新藥齊步走
展望中國生物藥市場五年后的格局，生物類似藥的表現(xiàn)備受期待。首先可以預見的是，中信國健、嘉和生物等起步早、已有在研品種進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床的生物藥公司將會有更多的生物類似藥產(chǎn)品上市；另一方面，隨著《生物類似藥研發(fā)與評價指導原則》的出臺，以及赫賽汀、美羅華、恩利等全球重磅炸彈式生物藥的專利到期，起步相對較晚的生物藥公司在申報生物類似藥時可以按照指導原則的路徑來開發(fā)，將大大提速高標準、高質量生物類似藥的上市進程。國產(chǎn)生物類似藥的上市不僅能提高患者可及性、降低醫(yī)保壓力，對已上市的生物原研藥無疑也會帶來價格及市場壓力，整體市場規(guī)模也將隨之增加。
在創(chuàng)新生物藥方面，抗體藥物依然是主力軍，抗體藥物歷經(jīng)了從鼠源性到人源性，從單一靶點單抗藥物到雙靶點特異性抗體藥物（bsAb），從單純的抗體藥物到更具殺傷力的抗體偶聯(lián)類藥物（ADC）發(fā)展。國際上的主要研究方向，包括降血脂的PCSK9抑制劑、抗腫瘤的ADC、雙特異性抗體及PD-1/PD-L1為代表的免疫療法。

國內與全球繼續(xù)縮小差距
國內醫(yī)藥企業(yè)紛紛布局生物藥，與全球領先產(chǎn)品的研發(fā)進度的差距逐漸縮小。在傳統(tǒng)醫(yī)藥上市公司中，以高端化學仿制藥起家的恒瑞醫(yī)藥斥資8.5億元在蘇州成立主營生物藥的子公司并以最高7.95億美元向Incyte出售PD-1單抗，復星醫(yī)藥控股企業(yè)上海復宏漢霖已完成5個產(chǎn)品8項適應癥的IND申請，沃森生物先后收購嘉和生物，澤潤生物加碼抗體藥競爭力。新興的生物技術公司也不甘示弱，百濟神州的PD-1已在澳大利亞開展Ⅰ期臨床試驗，以小分子研發(fā)見長的再鼎醫(yī)藥已收購大分子抗體實驗室著手生物藥的早期開發(fā)，信達生物牽手禮來針對6個生物創(chuàng)新藥進行合作開發(fā)生產(chǎn)及銷售。
總體而言，我國生物藥的發(fā)展軌跡將與國際醫(yī)藥市場趨同，但醫(yī)療費用的上漲會帶來巨大支付壓力。在醫(yī)?？刭M的大環(huán)境下，國產(chǎn)生物藥生產(chǎn)高標準、高質量的國產(chǎn)生物藥才能真正與進口藥品形成競爭，并通過大規(guī)模生產(chǎn)降低藥品價格，才能讓中國患者以更合理的價格使用國際一流質量的藥品。