2010版GMP實施已近五年。按照國家藥監(jiān)部門的要求，今年12月31日是通過新版GMP認(rèn)證檢查的最后期限，即在今年底前未能通過新版認(rèn)證的企業(yè)，從2016年1月1日起，不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。無菌藥品新版認(rèn)證之門已提前于2013年底關(guān)閉，即從2014年起，未通過認(rèn)證的企業(yè)已經(jīng)停止生產(chǎn)。

新版GMP促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
新版GMP實施以來，對促進(jìn)和提升我國藥品生產(chǎn)的規(guī)范化管理水平發(fā)揮了較大作用。尤其是新版GMP引進(jìn)和借鑒了國際上藥品生產(chǎn)管理的先進(jìn)理念和舉措，使得我國藥品企業(yè)在管理方面與歐盟、美國等發(fā)達(dá)國家的藥企之間有了“共同語言”，交流變得暢通。近年來，面對國際藥品監(jiān)管日趨嚴(yán)峻、市場競爭不斷加劇的態(tài)勢，我國醫(yī)藥產(chǎn)品（仍然以原料藥為主）出口額仍然能夠保持平穩(wěn)增長，實施新版GMP在其中發(fā)揮了重要作用。
與其它行業(yè)橫向比較，惟有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能夠持續(xù)保持平穩(wěn)的上升勢頭。國產(chǎn)藥品質(zhì)量隨著實施新版GMP不斷提高，總體質(zhì)量穩(wěn)定，系統(tǒng)性藥害事件得到有效控制，藥品安全得到保障。
同時，我們也絕不能對實施新版GMP的實際效果估價過高。畢竟，我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展基礎(chǔ)薄弱，引進(jìn)和實施GMP時間不長，許多觀念的改變、理念的更新絕非一朝一夕所能為功。今年以來，包括銀杏葉事件、小牛血提取物注射液事件以及部分地區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)問題等，都說明新版GMP在一些地區(qū)、一些企業(yè)，還沒有能夠得到有效的施行。

四個關(guān)鍵實施節(jié)點
至少有以下幾個關(guān)鍵節(jié)點，需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)與企業(yè)共同努力攻克。
第一，監(jiān)管能力的提升。對于市、縣基層藥監(jiān)機(jī)構(gòu)而言，保持藥品生產(chǎn)監(jiān)管隊伍的穩(wěn)定、不斷提升監(jiān)管人員的專業(yè)監(jiān)管水平，是實施有效監(jiān)管的基本保證。
新版GMP在不同地區(qū)的實施效果存在很大差距。有些地方，藥監(jiān)機(jī)構(gòu)缺乏熟練掌握GMP條款的專業(yè)監(jiān)管人員。由于藥品生產(chǎn)監(jiān)管有較強的專業(yè)性要求，若頻繁變動專業(yè)監(jiān)管人員崗位，就會導(dǎo)致總是“生手”在從事監(jiān)管工作。
第二，著力解決難點問題。幾大難點問題，包括驗證與確認(rèn)、風(fēng)險評估與控制等，實際上也是實施GMP的焦點、重點、熱點，但涉及的相關(guān)條款，許多企業(yè)并沒有很好地實施。
新版GMP條款多、內(nèi)容細(xì)、要求高，不少企業(yè)至今仍然停留在低層次應(yīng)對上。特別是一些基礎(chǔ)較差的企業(yè)，實施GMP還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有成為其自覺行為，仍然滿足于“形式上符合”。如果這些問題不解決，就不能與國際先進(jìn)的管理模式真正接軌，藥品安全風(fēng)險也不能得到有效防控。
第三，認(rèn)證制度亟待改革。目前的GMP認(rèn)證，仍然是從藥監(jiān)機(jī)構(gòu)抽調(diào)人員組成認(rèn)證組開展認(rèn)證工作。存在的缺陷是：認(rèn)證人員素質(zhì)參差不齊、條款掌握差異過大、人情檢查普遍存在、認(rèn)證責(zé)任難以認(rèn)定。
因此，有必要對這種認(rèn)證檢查制度進(jìn)行改革。通過嚴(yán)格考核，建立專職檢查員隊伍，確保檢查員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和思想素質(zhì)?？s減檢查組人員，一般可由2名檢查員組成。檢查過程中一切開支通過收取的認(rèn)證費列支，不再由被檢查單位迎來送往、食宿招待。認(rèn)證證書上應(yīng)載明認(rèn)證員姓名，以落實責(zé)任。大幅提高認(rèn)證員待遇。凡是發(fā)現(xiàn)存在包括收受被認(rèn)證企業(yè)禮金、禮品等違規(guī)行為者，立即取消認(rèn)證員資格，并給予相應(yīng)處理。
第四，嚴(yán)厲懲處違法違規(guī)。對故意造假、嚴(yán)重威脅百姓用藥安全者，應(yīng)讓其承受付不起的代價，決不再給予卷土重來的機(jī)會。
[結(jié)語]
總之，新版GMP的實施任重道遠(yuǎn)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，必須依托于規(guī)范的管理。在如今的世界大市場面前，沒有嚴(yán)格的GMP，就沒有藥企的發(fā)言權(quán)。我們必須堅持不懈，持之以恒，守正篤實，久久為功。