業(yè)務(wù)咨詢
中國：
Email: marketing@medicilon.com.cn
業(yè)務(wù)咨詢專線：400-780-8018
（僅限服務(wù)咨詢，其他事宜請撥打川沙總部電話）
川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500
海外：
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email:marketing@medicilon.com
| 項目 | 差異點 | 美迪西解決方案 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 生產(chǎn)地 | 建議在中國 | 全球范圍，可以在非美國 | 在中國生產(chǎn)，同時滿足中、美要求 |
| 生產(chǎn)批次 | 法規(guī)不強制，穩(wěn)定性建議3批 | 不強制 | Non-GMP 1~2批，cGMP 1批 |
| 質(zhì)量研究 | 符合中國藥典要求 | 符合美國藥典要求 | 同時滿足中、美要求，微生物分別驗證 |
| 輔料、藥包材 | 備案登記，關(guān)聯(lián)審評 | DMF登記 | 在中國備案登記狀態(tài)為A或可進行關(guān)聯(lián)審評，同時在美國有DMF證或已被納入USP-NF |
川沙總部
地址: 上海市浦東新區(qū)川大路585號
郵編: 201299
電話: +86 (21) 5859-1500（總機）
傳真: +86 (21) 5859-6369
業(yè)務(wù)咨詢
中國：
Email: marketing@medicilon.com
業(yè)務(wù)咨詢專線：400-780-8018
（僅限服務(wù)咨詢，其他事宜請撥打川沙
總部電話）
海外：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)
