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FAQs

創(chuàng)新藥物IND中美雙報要如何制定研發(fā)策略?

中美雙報,不管是抗體還是小分子,在中國,一般來說如果要做中美雙報的話,希望是兩批在Non-Glp里面,一批在cGMP,這樣因為臨床實(shí)驗很容易批下來,速度很快,所以希望做一批cGMP,可以支持臨床一期實(shí)驗,所以從原料藥的角度來說,那么藥代、安評,要專注在GLP規(guī)范里面。

另外GLP里面對于美國FDA來說,有計算機(jī)軟件來監(jiān)控所有的一個程序provantisTM, 如果沒有provantisTM,可能很難通過美國FDA(審查)。另外病理學(xué)家,因為在中國沒有國際認(rèn)定的病理學(xué)家,但是我們中國的病理學(xué)家是可以用的,如果更放心來說,可以使用美國認(rèn)定的病理學(xué)家來進(jìn)行研究,同時現(xiàn)在對申報的時候的文件格式也是有要求的,在美國里面申報的毒理學(xué),有用SEND轉(zhuǎn)換格式,中國現(xiàn)在雖然對SEND沒有特別的要求,但是CTD格式是現(xiàn)在慢慢有這樣的要求,所以要做中美雙報要初步了解這幾個方面,才能達(dá)到雙報的要求。

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