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| 項(xiàng)目 | 差異點(diǎn) | 美迪西解決方案 | |
|---|---|---|---|
| NMPA | US FDA | ||
| 安評機(jī)構(gòu) | 必須在有GLP證書機(jī)構(gòu)進(jìn)行 | 符合要求即可但需要GLP檢查 | 在中國GLP機(jī)構(gòu)開展，同時(shí)已通過美國GLP核查 |
| 集成軟件系統(tǒng) | 無要求 | 建議全程數(shù)據(jù)采集及控制，如毒理學(xué)、臨床病理學(xué)、病理學(xué)等集成模塊 | 美迪西配備Provantis?，可實(shí)現(xiàn)全流程的控制 |
川沙總部
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