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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動(dòng)力學(xué))
Jan 16,2017
工藝變更指導(dǎo)原則9年首調(diào),工藝核對(duì)將成生產(chǎn)企業(yè)洗牌新“殺器”
2017年依然是藥品制造業(yè)研發(fā)生產(chǎn)政策發(fā)布的大年。
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工藝變更指導(dǎo)原則9年首調(diào),工藝核對(duì)將成生產(chǎn)企業(yè)洗牌新“殺器”
Jan 13,2017
總局批準(zhǔn)吉非替尼片等3個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥品上市
近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)抗癌藥吉非替尼片、抗艾滋病藥依非韋倫片以及富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的國(guó)產(chǎn)仿制藥品上市。
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總局批準(zhǔn)吉非替尼片等3個(gè)國(guó)產(chǎn)仿制藥品上市
Jan 13,2017
2016年年末FDA仿制藥提交量激增
隨著2016年年末更多仿制藥申請(qǐng)?zhí)峤?,美?guó)FDA仿制藥辦公室(OGD)工作人員可能會(huì)為達(dá)到審評(píng)目標(biāo)而度過(guò)一段較為艱苦的時(shí)期。
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2016年年末FDA仿制藥提交量激增
Jan 13,2017
生產(chǎn)工藝核查正式開啟,不一致會(huì)如何?
2017年1月10日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“CDE”)官方網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見的通知(以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”)。
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生產(chǎn)工藝核查正式開啟,不一致會(huì)如何?
Jan 12,2017
17億,又10億!免疫療法就是這么“吸金”
1月9日,據(jù)多家外文網(wǎng)站報(bào)道,制藥巨頭安進(jìn)宣布與Immatics Biotechnologies公司合作,開發(fā)針對(duì)多種癌癥的下一代雙特異性免疫療法。這一合作有望為Immatics帶來(lái)超過(guò)10億美元的收益。
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17億,又10億!免疫療法就是這么“吸金”
Jan 12,2017
【專利戰(zhàn)】賽諾菲PCSK9新藥被判禁市12年
安進(jìn)和再生元/賽諾菲在PCSK9抑制劑上已經(jīng)撕扯了兩年多,如今再度落槌。1月6日,美國(guó)特拉華州地區(qū)法官Sue Robinson判決賽諾菲和再生元停售Praluent12年,因該藥侵犯了安進(jìn)的同類藥物Repatha的專利。該判決對(duì)賽諾菲造成了巨大打擊,此前有分析師稱,到2020年,Praluent將創(chuàng)收20億美元。
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【專利戰(zhàn)】賽諾菲PCSK9新藥被判禁市12年
Jan 11,2017
藥價(jià)瘋長(zhǎng)美國(guó)最大保險(xiǎn)公司用“類生物”藥物替代生物藥
近期,美國(guó)最大的醫(yī)療保險(xiǎn)公司——聯(lián)合健康集團(tuán)(UnitedHealth Group)宣布,將在2017年停止對(duì)生物制藥公司Amgen的生物藥Neupogen報(bào)銷,而是由類生物藥Zarxio取代。Neupogen是白血病患者用來(lái)促進(jìn)白細(xì)胞生長(zhǎng)的生物藥。該計(jì)劃是聯(lián)合健康集團(tuán)增加類生物藥和仿制藥使用以降低藥物開支行動(dòng)的一部分。
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藥價(jià)瘋長(zhǎng)美國(guó)最大保險(xiǎn)公司用“類生物”藥物替代生物藥
Jan 11,2017
細(xì)看2016年FDA批準(zhǔn)新藥
2016年,F(xiàn)DA下屬CDER共批準(zhǔn)了22個(gè)新分子實(shí)體,包括:15個(gè)NDA、7個(gè)BLA。這個(gè)數(shù)字為2008年來(lái)新低,數(shù)字背后是小分子新藥銳減,生物制品則熱度不減。
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細(xì)看2016年FDA批準(zhǔn)新藥
Jan 10,2017
美國(guó)FDA首仿藥制度及專利挑戰(zhàn)策略
首仿藥的概念,最早來(lái)自美國(guó),起源于1984年9月24日頒布的藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act,又稱Hatch-Waxman法案)。
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美國(guó)FDA首仿藥制度及專利挑戰(zhàn)策略
Jan 10,2017
過(guò)去三年全球661個(gè)靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)情況分析
藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)競(jìng)爭(zhēng)激烈且具風(fēng)險(xiǎn),當(dāng)需要選擇正確的靶點(diǎn)時(shí)尤其如此。研究人員需要權(quán)衡一個(gè)靶點(diǎn)的有效性以及其他一些因素,如正在開發(fā)同樣靶點(diǎn)藥物的其它公司的數(shù)量,這些藥物有多少在臨床試驗(yàn)階段,以及潛在的患者分層。
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