隨著2016年年末更多仿制藥申請?zhí)峤?，美國FDA仿制藥辦公室（OGD）工作人員可能會為達到審評目標而度過一段較為艱苦的時期。仿制藥工作量在12月的大幅增加可能為FDA加強后的審評體系和批準速度提供各種壓力測試。

12月共有235件簡化新藥申請（ANDA），這是自2014年6月因穩(wěn)定性要求變化而收到635件ANDA以來接收量最多的月份【19天之內(nèi)ANDA提交量破月度記錄和年記錄！ - 識林資訊 2014/7/21】。雖然申請人傾向于在12月比平常提交更多申請以結(jié)束日歷年達到年終目標，但2016年12月的提交量卻高得不正常。2013年12月曾有225件ANDA提交，但整個仿制藥使用者付費法案（GDUFA）計劃時代，沒有一年12月份的提交量能夠接近2016年12月的總量。

GDUFA各年12月ANDA提交量統(tǒng)計
·       2012年12月：163件
·       2013年12月：225件
·       2014年12月：43件
·       2015年12月：180件
·       2016年12月：235件

提交激增帶給OGD的壓力
2017財年第一季度OGD已經(jīng)收到了424件ANDA，按目前的接收量估計全財年將有接近1700件ANDA。這一總數(shù)將打破GDUFA 2014財年1473件的提交記錄。

總量的增長可能會增加FDA ANDA審評人員滿足GDUFA目標的壓力，同時還需要更好地控制其工作量。FDA對于GDUFA I期的預(yù)測是每年750件ANDA，并且根據(jù)GDUFA計劃2017財年的審評目標，幾乎所有新提交的申請（90%）需要在10個月內(nèi)獲得首個行動（批準、暫時批準、拒絕接收或完全回應(yīng)）。10個月的審評時鐘是到目前為止GDUFA最為激進的審評目標。隨著更多的申請人希望利用這一審評目標，OGD可能會經(jīng)歷一段艱難時期。OGD希望保持其工作量在穩(wěn)定狀態(tài)，但目前似乎還沒有辦法達到。另外，OGD也不希望待審評的申請與官方GDUFA積壓混為一談。FDA官員認為，因為企業(yè)尚未回復(fù)FDA的問題或信息請求，許多申請仍然未決。
這最新的一大波申請還可能會引發(fā)對FDA將在未來幾個月內(nèi)發(fā)出更多拒絕接收或完全回應(yīng)行動的擔(dān)憂，因為可能有許多申請是不完整的或者是不可批準的。在2015年12月的一波提交浪潮之后，F(xiàn)DA拒絕了相當(dāng)大比例的申請。然而，似乎有跡象表明申請質(zhì)量可能正有所提高。FDA 2017財年的拒絕接收行動顯著減少，表明可能有更多ANDA更加完整，涵蓋了審評所需的所有必要信息?！綟DA仿制藥拒收行動下降，申請質(zhì)量提高 - 識林資訊 2017/1/10】

提交激增的原因？

可能很難定義這波ANDA浪潮的具體原因。2014財年的提交高峰是由于申請人盡力避免新穩(wěn)定性要求生效而引發(fā)的。2017財年提交浪潮開始時，有人懷疑申請人對于10個月的審評時鐘最為感興趣，比上一財年15個月的審評時鐘快了5個月。FDA表示將致力于履行其在GDUFA下的義務(wù)，“但我們不能推測明顯的短期提交趨勢以及可能對審評流程的影響?！?br /> McGireWoods律所資深律師Brian 
Malkin表示，很難確定這種提交高峰的原因，因為新總統(tǒng)的當(dāng)選和仿制藥使用者付費法案重新授權(quán)的變化將會有許多未知數(shù)。特朗普已經(jīng)承諾重新改組聯(lián)邦官僚體制，包括FDA。新局長的提名和對于FDA的改革提議也頗有爭議?！久髂暾l將執(zhí)掌FDA？ - 識林資訊 2016/12/23】
此外，2017年FDA可能會看到在10月份財年結(jié)束時提交量的激增，因為GDUFA II期計劃做出一些改變，包括創(chuàng)建優(yōu)先審評路徑并允諾對于復(fù)雜產(chǎn)品申請人舉行提交前會議?！綠DUFA II期關(guān)鍵條款一瞥（二） - 識林資訊 2016/9/24】

批準速度保持穩(wěn)定

盡管提交量激增，F(xiàn)DA繼續(xù)持續(xù)穩(wěn)定提高其批準速度。12月共有56件ANDA獲得完全批準，與本財年前兩個月的平均水平一致。FDA在2017財年第一季度共批準了169件ANDA，按此速度預(yù)計全財年批準量將達676件。超過2016財年總批準量651件的記錄。2017財年第一季度還有47件暫時批準，平均每月15.7件，略高于2016財年15.3件的月平均暫時批準量。
隨著關(guān)于藥品定價討論的繼續(xù)，批準水平的提高可能會引發(fā)一些關(guān)注。國會和其它利益攸關(guān)者一直敦促FDA更快地批準仿制藥以增加制藥商的定價壓力。