安進(jìn)和再生元/賽諾菲在PCSK9抑制劑上已經(jīng)撕扯了兩年多，如今再度落槌。1月6日，美國特拉華州地區(qū)法官Sue Robinson判決賽諾菲和再生元停售Praluent12年，因該藥侵犯了安進(jìn)的同類藥物Repatha的專利。該判決對賽諾菲造成了巨大打擊，此前有分析師稱，到2020年，Praluent將創(chuàng)收20億美元。

1.賽諾菲的重磅炸彈

Repatha和Praluent均為單抗藥物，靶向一種名為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認(rèn)為心血管疾病的主要風(fēng)險因子。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C，被視為他汀類之后降脂領(lǐng)域取得的最大進(jìn)步。
 
Present本是賽諾菲寄予厚望的明星藥物。分析師稱，該藥是個潛在重磅炸彈，到2020年，其將為賽諾菲和再生元創(chuàng)收20億美元。在重磅炸彈數(shù)量日益減少的當(dāng)下，對于兩個公司而言，該藥是個極其重要的資產(chǎn)。在胰島素藥物L(fēng)antus業(yè)績表現(xiàn)持續(xù)走低的當(dāng)下，賽諾菲寄望Praluent及另外幾款新藥能幫助其銷售再度回暖。
 
Praluent價格高昂。英國醫(yī)療成本控制部門表示，Praluent年治療費用為4000英鎊，近十倍于之前的他汀類藥物。目前Praluent已在美國、歐盟、加拿大、墨西哥和日本獲批上市。

2.審評賽跑，專利撕咬

早在Praluent上市之前，安進(jìn)就緊咬不放，控告其侵犯了自家藥物Repatha的三項專利。其時安進(jìn)在美的審評進(jìn)程本領(lǐng)先賽諾菲。
 
事實證明安進(jìn)的危機(jī)感是正確的。賽諾菲斥資6750萬美元購得一張加速審評券，將Praluent審查周期大幅縮短，反超安進(jìn)。2015年7月，安進(jìn)和賽諾菲以僅差三天的時間分別在歐盟和美國獲批了自家新一代PCSK9抑制劑，而后安進(jìn)的Repatha也在美國上市，降脂惡戰(zhàn)正式拉開序幕。
 
2016年3月，美國法院判定賽諾菲/再生元的Praluent侵犯了安進(jìn)的Repatha兩項專利權(quán)。判決前，賽諾菲和再生元承認(rèn)其侵害了專利，把矛頭轉(zhuǎn)向了專利本身該不該被認(rèn)定：“該專利超出了安進(jìn)的發(fā)現(xiàn)，使其不正當(dāng)?shù)馗采w了新一類的療法”。2017年1月4日，法官駁回了賽諾菲對于推翻該判決請求。
 
1月6日，美國特拉華州地區(qū)法官SueRobinson判決賽諾菲和再生元停售Praluent12年，因該藥侵犯了安進(jìn)的同類藥物Repatha的專利，該專利于2029年過期。當(dāng)晚，安進(jìn)股價盤后交易上漲4.3%，至159.51美元。再生元股價下降1.1%至376.61美元，而后停牌。
 
銷售禁令于判決30日后生效，其間公司可以提出上訴。賽諾菲和再生元決意上訴，其表示“停售Praluent會極大危害患者的利益?！?br />  
分析師稱，這個出人意料的判決可能將Repatha的銷售推至高峰，當(dāng)然，目前仍不排除上訴成功的可能性。而如果賽諾菲和再生元真的反轉(zhuǎn)，安進(jìn)將要面對的是大量保險支付方和市場的流失，同時聲譽(yù)也會受損。
 
而如果上訴不成功，賽諾菲將不得不將Praluent撤出美國市場。但有分析師認(rèn)為，更有可能的結(jié)果是賽諾菲將Praluent銷售額的15%~20%作為專利使用費支付給安進(jìn)。