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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Feb 13,2017
深度解讀“若干意見”：大變革啟幕，七大環(huán)節(jié)藥企機(jī)會(huì)在哪？
2月9日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（簡稱“若干意見”）正式發(fā)布。
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深度解讀“若干意見”：大變革啟幕，七大環(huán)節(jié)藥企機(jī)會(huì)在哪？
Feb 10,2017
2016新藥產(chǎn)出創(chuàng)新低臨床試驗(yàn)和審評(píng)趨于規(guī)范化
剛剛過去的2016年，對(duì)于國內(nèi)及全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，可謂艱難前行。創(chuàng)新藥物產(chǎn)出數(shù)量相比2015年顯著下滑，創(chuàng)2007年以來最低，中國甚至無一原創(chuàng)性新藥批準(zhǔn)上市。但不可否認(rèn)的是，中國創(chuàng)新藥研發(fā)水平仍在提高，中國藥企走向世界的步伐正在提速。
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2016新藥產(chǎn)出創(chuàng)新低臨床試驗(yàn)和審評(píng)趨于規(guī)范化
Feb 10,2017
江蘇省局做起“紅娘”,270個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種想“聯(lián)姻”
根據(jù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)定,化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均需開展一致性評(píng)價(jià)。
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江蘇省局做起“紅娘”,270個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種想“聯(lián)姻”
Feb 09,2017
一致性評(píng)價(jià)CFDA最新發(fā)文!為找不到參比制劑的仿制藥指路
2月7日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布了<仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮>,該文件是<以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則>等指導(dǎo)原則的補(bǔ)充文件,主要適用于“找不到或無法確定參比制劑的,需開展臨床有效性試驗(yàn)的仿制藥”。
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一致性評(píng)價(jià)CFDA最新發(fā)文!為找不到參比制劑的仿制藥指路
Feb 09,2017
取消藥物臨床有效性試驗(yàn)，F(xiàn)DA要開倒車？
最近，川普召集美國制藥業(yè)巨頭們開了個(gè)會(huì)，表示要簡化FDA的監(jiān)管，他說：“藥物的有效性可以交給市場和患者來驗(yàn)證，而不是在臨床實(shí)驗(yàn)上浪費(fèi)大把時(shí)間?！?/div>
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取消藥物臨床有效性試驗(yàn)，F(xiàn)DA要開倒車？
Feb 08,2017
生物制藥領(lǐng)域之白宮會(huì)談看新總統(tǒng)談藥品價(jià)格、監(jiān)管及工作機(jī)會(huì)
美國總統(tǒng)唐納德·特朗普在首次與生物制藥行業(yè)的正式會(huì)談上多次發(fā)出明確信息：要大大降低美國的藥品價(jià)格。
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生物制藥領(lǐng)域之白宮會(huì)談看新總統(tǒng)談藥品價(jià)格、監(jiān)管及工作機(jī)會(huì)
Feb 08,2017
全球重磅藥物紛紛青睞我國市場，群雄爭霸
自2010年全球制藥行業(yè)開始復(fù)蘇以來，各國的藥品審批政策頻出，批準(zhǔn)新藥數(shù)量逐年攀升，甚至在2014，2015年呈現(xiàn)井噴現(xiàn)象，數(shù)量達(dá)到歷年之最。雖然在剛剛過去的2016年，美國FDA的批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所減少，但卻另辟新徑創(chuàng)下了生物制藥的元年。
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全球重磅藥物紛紛青睞我國市場，群雄爭霸
Feb 08,2017
2017全球制藥行業(yè)會(huì)發(fā)生什么？靠譜預(yù)測來了！
近期，EPVantage根據(jù)EvaluatePharma于2016年11月的預(yù)測數(shù)據(jù)，發(fā)布了2017全球醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)分析報(bào)告，預(yù)測全球藥品銷量整體將呈平穩(wěn)增長狀態(tài)，并無爆發(fā)式增長跡象。
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2017全球制藥行業(yè)會(huì)發(fā)生什么？靠譜預(yù)測來了！
Feb 07,2017
FDA強(qiáng)調(diào)早期生產(chǎn)工藝研究的重要性
近期,FDA 官員強(qiáng)調(diào),早期對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行充分的研發(fā)設(shè)計(jì),對(duì)后期的工藝驗(yàn)證研究是至關(guān)重要。
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FDA強(qiáng)調(diào)早期生產(chǎn)工藝研究的重要性
Feb 07,2017
一致性評(píng)價(jià)需要遵循哪些技術(shù)指導(dǎo)原則以及技術(shù)要求？
一致性評(píng)價(jià)需要遵循哪些技術(shù)指導(dǎo)原則以及技術(shù)要求？
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