生物制藥領(lǐng)域之白宮會談看新總統(tǒng)談藥品價格、監(jiān)管及工作機(jī)會
美國總統(tǒng)唐納德·特朗普在首次與生物制藥行業(yè)的正式會談上多次發(fā)出明確信息:要大大降低美國的藥品價格。
特朗普表示:“這些年來生物制藥行業(yè)取得了出色的成績,但出于各種各樣的理由,我們必須壓低藥品的價格。對此我們別無選擇?!彼驑I(yè)界代表表示,“對醫(yī)療保險(Medicare)和醫(yī)療補(bǔ)助(Medicaid),我們必須大大壓低(醫(yī)藥產(chǎn)品的)價格?!?br />
這一態(tài)度也向其他國家傳遞出另一面信息:要求其他國家承擔(dān)藥物開發(fā)的合理開支?!拔覀儗⒁Y(jié)束這種全球性的不勞而獲(freeloading)的局面,”并承諾在未來貿(mào)易談判中斷絕其他國家藥價控制的可能。
雖然奧巴馬前總統(tǒng)承諾將繼續(xù)參與跨太平洋伙伴關(guān)系(TPP),但該協(xié)議遭到民主黨人和共和黨人的激烈反對,并且從來沒有被國會批準(zhǔn)。特朗普宣布正式從TPP協(xié)議中退出,并在次日(上周二)會見了制藥行業(yè)協(xié)會(PhRMA)和美國多家大型醫(yī)藥公司的高管。
在上周一致TPP在新西蘭的統(tǒng)籌工作的退組郵件中,美國貿(mào)易代表表示,美國“仍然致力于在美國國內(nèi)和全球范圍內(nèi)采取旨在提高市場效率和高水平經(jīng)濟(jì)增長的措施。”
特朗普在向生物制藥界代表公開表示在這一主題上的態(tài)度后進(jìn)行閉門會議,表示將通過減輕監(jiān)管審批負(fù)擔(dān),尤其是小公司面臨的類似負(fù)擔(dān),來為美國更為高效的市場和經(jīng)濟(jì)增長開辟道路。
特朗普表示,美國的審批復(fù)雜程度達(dá)到了前所未有的地步,他向生物制藥界代表承諾:“我們將擺脫繁文縟節(jié)式的審批重?fù)?dān)?!彼l責(zé)過度監(jiān)管達(dá)到了“瘋狂”的地步,新藥開發(fā)要走過15個年頭的開發(fā)過程,耗費(fèi)高達(dá)25億美元成本,而患者在這一過程中被拖垮。他評論暗示在就職10天內(nèi)發(fā)布行政命令和備忘錄,以減少相關(guān)負(fù)擔(dān)。
新規(guī)定一個頂倆
上周一發(fā)布的行政命令要求聯(lián)邦部門和機(jī)構(gòu)確定每新實施一項法令的同時,將以廢除兩個舊法令為代價。該命令還指示機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,以確保在2017財年實施的法規(guī)不會增加額外費(fèi)用。該要求中還說明“除非法律禁止”廢除兩項法令,而為國會提供一些回旋的余地。
這一要求對制藥公司將產(chǎn)生怎樣的影響尚不確定。比如,將如何影響最近通過法律(如21世紀(jì)治愈法案)所規(guī)定的法定?以及將如何影響FDA指南和規(guī)定?
盡管奧巴馬政府鼓勵機(jī)構(gòu)淘汰舊的或多余的指南和法規(guī),但FDA仍然保留了復(fù)雜的條令系統(tǒng),其中就可能包括一些早已不適用的規(guī)定。
處方藥廣告就是一個很好的例子。FDA關(guān)于藥品廣告的規(guī)定超過10頁,再加上四項最終指南和七項尚未最終敲定的指南。除了FDA,F(xiàn)TC和聯(lián)邦通信委員也頒布了對藥品廣告有影響的規(guī)定。
除了已經(jīng)發(fā)布的內(nèi)容外,F(xiàn)DA還提出了多項研究,以確定處方藥廣告中的不同因素如何對消費(fèi)者產(chǎn)生影響,并計劃發(fā)布另一項關(guān)于藥品促銷的指南,這一指南將對贊助商和醫(yī)療支付方的溝通做出規(guī)定。
FDA最終確定的指南中的三項在上世紀(jì)90年代發(fā)布,當(dāng)時Facebook、推特、YouTube和其他社交媒體網(wǎng)站尚未成為患者和醫(yī)生溝通的方式。
耐藥菌產(chǎn)生的威脅程度在過去數(shù)年間也大大加劇。FDA發(fā)布的關(guān)于臨床/抗菌藥物的20項最終版指南要追溯到40年前,也就是1977年。而所有其他在本世紀(jì)已提出和已定稿的抗菌藥物指南中,已定稿指南中有6項早在十余年前提出,1項指南的生效時間到今年正好滿十年。此外,十二項指南草案中,兩項的生效時間也已經(jīng)接近十年。
讓藥品成為美國制造
特朗普在上周二發(fā)出了另一條信息,稱希望生物制藥領(lǐng)域能將制造業(yè)崗位帶回美國。他表示:“必須把公司遷回美國”,并指出監(jiān)管負(fù)擔(dān)已經(jīng)對美國的工作崗位產(chǎn)生負(fù)面影響。他承認(rèn)“如果工廠不能通過批準(zhǔn),那么就不能獲得生產(chǎn)藥物的批準(zhǔn)。”
為了幫助解決這些問題,他在已發(fā)出了一份備忘錄,呼吁政府部門和機(jī)構(gòu)通過“快速審查和批準(zhǔn)建立或擴(kuò)大生產(chǎn)設(shè)施,限制監(jiān)管負(fù)擔(dān)對國內(nèi)生產(chǎn)的影響”,支持美國制造業(yè)的擴(kuò)張。
備忘錄指示商務(wù)部長與利益相關(guān)者進(jìn)行協(xié)商,以確定聯(lián)邦法規(guī)對國內(nèi)制造業(yè)的影響。該備忘錄支持總統(tǒng)周五宣布的制造業(yè)就業(yè)計劃(Manufacturing Jobs Initiative),符合他創(chuàng)造就業(yè)機(jī)會的議程。
作為倡議的一部分,特朗普將會見“成功的具有創(chuàng)造性的”商界領(lǐng)袖,并要求他們分享經(jīng)驗和見解。制藥產(chǎn)業(yè)將作為這一倡議的一部分,參會的商界領(lǐng)袖初步名單包括默克(Merck & Co.)公司總裁和CEO Kenneth Frazier,、和強(qiáng)生(Johnson & Johnson,J&J)的CEO Alex Gorsky。
Frazier和J&J的執(zhí)行副總裁Joaquin Duato(現(xiàn)PhRMA主席)也在周二與特朗普總統(tǒng)會面的生物制藥界七位領(lǐng)袖之列。其中有人借此機(jī)會,向總統(tǒng)介紹生物制藥領(lǐng)域已經(jīng)為美國創(chuàng)造了多少工作機(jī)會。Amgen公司總裁兼CEO Robert Bradway表示,他的公司計劃今年增加1600個設(shè)在美國的工作崗位,禮來的公司總裁兼CEO Dave Ricks表示,禮來目前正在印第安納州展開招聘工作。
Ricks補(bǔ)充表示,稅制改革將為生物制藥領(lǐng)域帶來真正的幫助,和海外利潤一樣,當(dāng)前稅收政策是保持就業(yè)的因素之一。其他幾位參會人員也同意這一言論,對此特朗普表示肯定:“我們將進(jìn)行改革”。
與特朗普的閉門會議后,PhRMA總裁兼首席執(zhí)行官Stephen Ubl表示非常樂觀。他表示,總統(tǒng)在加強(qiáng)全球性貿(mào)易協(xié)定、改革美國稅制、廢除過時而昂貴的監(jiān)管規(guī)定等政策如果被國會通過,將“在未來十年為生物制藥領(lǐng)域贏得增長,由此換回多達(dá)350000個新的就業(yè)機(jī)會”。
Ubl表示,在與總統(tǒng)、副總統(tǒng)和議員Greg Walden(R-Ore.)、眾議院能源和商務(wù)委員會主席的私下會談中,生物制藥領(lǐng)域領(lǐng)袖還討論了行業(yè)如何應(yīng)對醫(yī)療改革管理,為消費(fèi)者提供更多選擇,創(chuàng)造更具競爭力的醫(yī)療保健市場。
同時他還表示,業(yè)界“正認(rèn)真考慮處方藥的可承受性和可及性,我們表示愿意與政府合作,推進(jìn)市場化改革。”
Ubl表示,改革的很大一部分是開發(fā)價值驅(qū)動的醫(yī)療保健系統(tǒng)。但為了實現(xiàn)這一目的,必須改革藥品法律法規(guī),使得私營企業(yè)能更好地展開交易談判,并根據(jù)他們提供的價值獲得收益。

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