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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學(xué)）
May 24,2017
一個新藥，臨床研究要花多少錢？
將新藥推向市場及進(jìn)行臨床試驗的成本是制藥公司關(guān)注的核心問題。隨著臨床試驗項目設(shè)計越來越復(fù)雜，臨床研究費用也隨之水漲船高。這種復(fù)雜性主要與以下因素有關(guān)：1）監(jiān)管要求的提高，新藥不僅要證明其安全有效性，還要證明其與現(xiàn)有療法比較的價值；2）針對某些特定疾病亞群或者罕見病人的臨床研究仍面臨挑戰(zhàn)。
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一個新藥，臨床研究要花多少錢？
May 22,2017
關(guān)于仿制藥一致性評價，CFDA從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床這樣查！
5月18日，CFDA家藥監(jiān)總局發(fā)布了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價4個指導(dǎo)原則的通知，它們分別是《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研制現(xiàn)場核查指導(dǎo)原則》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則》。
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關(guān)于仿制藥一致性評價，CFDA從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床這樣查！
May 19,2017
首批兒童藥鼓勵研發(fā)清單遇冷：政策大力扶持，企業(yè)為何還不投入？
時隔一年，衛(wèi)計委于2017年5月12日發(fā)布“第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單”。2016年5月衛(wèi)計委曾公布32個藥品名單，第二批公布40個藥品名單。
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首批兒童藥鼓勵研發(fā)清單遇冷：政策大力扶持，企業(yè)為何還不投入？
May 19,2017
繼續(xù)加快推進(jìn)一致性評價
CFDA掛網(wǎng)《化學(xué)仿制藥口服固體制劑一致性評價復(fù)核檢驗技術(shù)指南（征求意見稿）》，5月31日前向社會公開征求意見。同天掛網(wǎng)的相關(guān)文件還包括《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三批）的通告》（2017年第65號）以及《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四批）的通告》（2017年第67號）。
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繼續(xù)加快推進(jìn)一致性評價
May 18,2017
風(fēng)向·中國創(chuàng)新藥迎來全球化時代
上周CFDA連續(xù)發(fā)4篇征求意見稿，又一次引爆行業(yè)?？陀^看待，這一切本在意料之中，并非突發(fā)。
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風(fēng)向·中國創(chuàng)新藥迎來全球化時代
May 17,2017
FDA授予Cytokinetics公司脊髓性肌萎縮癥新藥的孤兒藥地位
Cytokinetics是一家處于后期階段的生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化首創(chuàng)的（first-in-class）肌肉激活藥物，用于肌肉進(jìn)行性衰弱中受到的損害、疾病和功能退化的潛在治療。
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FDA授予Cytokinetics公司脊髓性肌萎縮癥新藥的孤兒藥地位
May 17,2017
跨國藥企關(guān)鍵戰(zhàn)略布局
今年3月，CFDA對調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定征求意見，其中簡化了境外未上市新藥進(jìn)入中國的多項限制。
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跨國藥企關(guān)鍵戰(zhàn)略布局
May 16,2017
歐盟批準(zhǔn)首個用于成神經(jīng)細(xì)胞瘤的免疫療法藥物
5月10日消息，歐盟委員會批準(zhǔn)首個用于高風(fēng)險成神經(jīng)細(xì)胞瘤的免疫療法藥物，這為罹患這種罕見癌癥的成千上萬兒童提供了一種新的治療選擇。
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歐盟批準(zhǔn)首個用于成神經(jīng)細(xì)胞瘤的免疫療法藥物
May 16,2017
【重磅】注射劑一致性評價政策出臺
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）意見的公告（2017年第54號），揭開了開展注射劑一致性評價的序幕。
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【重磅】注射劑一致性評價政策出臺
May 15,2017
JAMA：FDA批準(zhǔn)的新藥，1/3存在安全性問題
不管是不是來自美國新總統(tǒng)的壓力，F(xiàn)DA在2017年批準(zhǔn)新藥的節(jié)奏都達(dá)到了“火箭速度”。截至5月14日，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了20個新藥（新分子實體和新生物制品），這個數(shù)字幾乎與2016年全年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量（22個）持平。
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JAMA：FDA批準(zhǔn)的新藥，1/3存在安全性問題
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