5月10日消息，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)首個(gè)用于高風(fēng)險(xiǎn)成神經(jīng)細(xì)胞瘤的免疫療法藥物，這為罹患這種罕見癌癥的成千上萬兒童提供了一種新的治療選擇。EUSA 制藥的 Dinutuximab beta 是一種單克隆嵌合抗體，其以成神經(jīng)細(xì)胞瘤細(xì)胞上的特異抗原 GD2 為靶點(diǎn)，目前該藥物被批準(zhǔn)用于治療 12 個(gè)月及更大年齡的成神經(jīng)細(xì)胞瘤兒童患者。 

據(jù)歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)稱，與歷史對照相比這款藥物增加了患者的生存期，該藥物的常見副作用是發(fā)熱、疼痛和過敏反應(yīng)。歐洲每年大約有1200名兒童被確診患有成神經(jīng)細(xì)胞瘤，這是一種起自神經(jīng)嵴細(xì)胞的癌癥，神經(jīng)嵴細(xì)胞參與胎兒神經(jīng)系統(tǒng)及其它組織的發(fā)育。大約一半的兒童是在疾病晚期階段被確診的，他們被認(rèn)為是高風(fēng)險(xiǎn)兒童，疾病預(yù)后較差。 

據(jù)EUSA稱，Dinutuximabbeta的獲批為那些高風(fēng)險(xiǎn)兒童帶來希望，這些兒童既往接受過誘導(dǎo)化療，并至少達(dá)到了部分緩解，隨后他們接受過脊髓抑制治療及干細(xì)胞移植，同時(shí)該藥物的獲批也為那些有復(fù)發(fā)或難治性成神經(jīng)細(xì)胞瘤（不管有無殘留疾?。┦返幕颊邘硐Ｍ?。 

這款藥物的獲批意味著 EUSA 制藥現(xiàn)在可以向整個(gè)歐洲的醫(yī)院供應(yīng)這款藥物，讓成千上萬的兒童及他們的家人獲取到這一新的治療藥物，該藥物已證明可以改善患者的生存率。 
「對 EUSA 制藥來說，接下來的挑戰(zhàn)將是在整個(gè)歐洲與獲取團(tuán)體建立良好的關(guān)系，如英國的 NICE，以確保該藥物及時(shí)被納入到醫(yī)療保險(xiǎn)體系中。」EUSA 去年從 Apeiron Biologics 手中獲得該藥物的獨(dú)家全球權(quán)利，該公司表示，它預(yù)計(jì)今年會(huì)在美國及日本提交該產(chǎn)品的上市申請。