今年3月，CFDA對調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定征求意見，其中簡化了境外未上市新藥進(jìn)入中國的多項(xiàng)限制。
在新藥研發(fā)方面，審評審批等準(zhǔn)入一直是跨國藥企最為關(guān)注的問題，也是其在華研發(fā)中心面臨的主要挑戰(zhàn)之一。新政的出臺不僅有望為創(chuàng)新藥快速進(jìn)入中國市場打開大門，也能進(jìn)一步提升在華研發(fā)中心的作用。
“以前的研發(fā)流程都是在國外做Ⅰ期和Ⅱ期臨床，Ⅲ期臨床才在中國開展，有時還可能因?yàn)閿?shù)據(jù)不足，需要填補(bǔ)更多數(shù)據(jù)。如果Ⅰ期臨床就可以在中國開展，中國患者就有望和美國等國家的患者同時用上國際上最前沿的藥品。我們在北京的研發(fā)中心已做好充足準(zhǔn)備來支持這項(xiàng)政策落地?！?拜耳處方藥中國醫(yī)學(xué)部副總裁郎志慧博士指出。

“為中國研發(fā)”有望實(shí)現(xiàn)

在華設(shè)立研發(fā)中心，是很多跨國藥企重要的戰(zhàn)略布局。
以上海為例，外資的研發(fā)中心約400家，占全國的四分之一左右，其中世界500強(qiáng)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)約120家，占全國的三分之一。2016年6月，諾華在上海設(shè)立了繼瑞士巴塞爾、美國麻省劍橋之外的全球三大研發(fā)中心之一，也是目前跨國藥企在中國最大的研發(fā)中心。
在業(yè)內(nèi)人士看來，外資企業(yè)加碼“中國創(chuàng)新”，不僅是把中國當(dāng)做創(chuàng)新的基地，中國不斷增長的財(cái)富和老齡化人口也給醫(yī)藥行業(yè)帶來巨大的市場潛力。
近些年來，跨國藥企日益關(guān)注如何實(shí)現(xiàn)“在中國為中國”（in China for China）的研發(fā)。過去，雖然跨國藥企在中國已經(jīng)建立自己的研發(fā)中心，但是這些研發(fā)中心一直作為全球的一部分，為全球研發(fā)提供支持。由于不同國家、地區(qū)的疾病譜不同，因此如何針對中國患者特有或高發(fā)的疾病做針對性探索對于跨國藥企在中國的長遠(yuǎn)發(fā)展極具意義。
一位曾經(jīng)在跨國藥企研發(fā)中心工作的科學(xué)家表示，跨國藥企一直在考慮針對中國病人的藥物研發(fā)投入，并有過一些嘗試。如幾年前，其所在公司曾在抗生素領(lǐng)域嘗試這項(xiàng)研究。但是目前，該公司的中國研發(fā)中心并未設(shè)立專門的部門從事這項(xiàng)研究，壓力主要源于新藥研發(fā)的效率問題。

中國中心由“輔助”轉(zhuǎn)“主動”

隨著新政的出臺，研發(fā)中心的作用有望轉(zhuǎn)變?！皩⒈镜匮芯咳谌肴蜓邪l(fā)過程，我們可能更多的是注重于國外的數(shù)據(jù)中國本地化；另一方面，中國也是全球研發(fā)的一部分，就是怎樣把中國的數(shù)據(jù)國際化。CFDA的改革讓我們能夠更快地融入全球新藥研發(fā)中?！卑荻幏剿幨聵I(yè)部中國及亞太區(qū)執(zhí)行副總裁兼中國區(qū)總裁江維表示。
據(jù)記者了解，拜耳北京創(chuàng)新研發(fā)中心早在2009年成立。“除了在臨床試驗(yàn)前的階段與清華、北大等不斷加強(qiáng)合作之外，到了臨床試驗(yàn)階段，我們針對Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)都配置了研究人員。以往我們主要關(guān)注Ⅲ期，因?yàn)橹挥械搅刷笃冢袊拍荛_展試驗(yàn)。通過這些新政策，北京研發(fā)中心將更深層地融入拜耳全球研發(fā)體系，這也與我們?nèi)蜓邪l(fā)策略相符合?！崩芍净郾硎?，拜耳目前共有50多種化合物正在進(jìn)行Ⅰ至Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中有6項(xiàng)處于中、后期研發(fā)階段的化合物，有望用于治療多類癌癥、糖尿病腎病、慢性心力衰竭、子宮平滑肌瘤等在中國乃至整個亞太地區(qū)均高發(fā)的疾病，預(yù)計(jì)這些產(chǎn)品未來的總體年銷售額至少可達(dá)到60億歐元。2016年，拜耳處方藥業(yè)務(wù)在華銷售額超過130億元人民幣，較前一年增長約10%。